澳大利亞將禁止司美格魯肽等減肥藥的仿制版本

智通財經(jīng)APP獲悉，澳大利亞衛(wèi)生部長馬克·巴特勒(Mark Butler)當(dāng)?shù)貢r間周三表示，澳大利亞將禁止所有仿制版本的減肥藥，其中包括禁止諾和諾德(NVO.US)推出的司美格魯肽(semaglutide)以及禮來(LLY.US)所推出的替西帕肽(tizepatide)的仿制版本，因為這些所謂的仿制復(fù)合減肥藥在沒有監(jiān)管的情況下生產(chǎn)，存在不良事件風(fēng)險。

諾和諾德司美格魯肽以及禮來替西帕肽的仿制復(fù)合替代品，在品牌方正品版本供應(yīng)持續(xù)短缺的情況下需求可謂激增。雖然這些仿制復(fù)合替代品更適合用于治療糖尿病，但也被民間醫(yī)療機構(gòu)越來越多地用于標(biāo)簽外的減肥用途。

所謂的仿制復(fù)合藥物是基于相同活性成分(即被稱為GLP-1受體激動劑)的品牌藥物的個性化且價格便宜得多的仿制版本。然而，國際上的權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)并未對它們進行安全性、質(zhì)量或有效性的臨床階段測試。

澳大利亞衛(wèi)生部長巴特勒表示：“為了保證澳大利亞人的安全，新的法規(guī)將把(GLP-1受體激動劑)，比如那些被歪曲并作為諾和諾德司美格魯肽或禮來替西帕肽等復(fù)制品出售的藥物，從澳大利亞藥房的復(fù)方豁免中刪除?！?/p>

據(jù)了解，澳大利亞的該禁令將于2024年10月1日生效，讓患者們有足夠的時間咨詢醫(yī)生并尋求權(quán)威的替代方案。

諾和諾德以及禮來也在美國市場與基于它們品牌藥物的復(fù)合仿制減肥藥作斗爭。

據(jù)悉，在2023年7月，丹麥醫(yī)藥巨頭諾和諾德起訴美國佛羅里達州的一家復(fù)方藥房，指控其生產(chǎn)和銷售諾和諾德所推出的司美格魯肽的仿制版本。然而，佛羅里達州坦帕市的一家美國地方法院在去年10月份駁回了諾和諾德這一訴訟。

為了在迅速增長的減肥藥市場分一杯羹，以“高質(zhì)量仿制藥”而聞名全球的印度制藥商們近期開始發(fā)力。印度們的眾多仿制藥制藥商已經(jīng)開始開發(fā)廣受歡迎的Wegovy的仿制版本。Sun Pharma、Cipla、Dr Reddy’s和Lupin等印度的全球最大規(guī)模仿制藥生產(chǎn)商的高管都表示，他們已經(jīng)開始研發(fā)Wegovy的仿制藥。Wegovy為丹麥醫(yī)藥巨頭諾和諾德所推出的火爆全球的減肥產(chǎn)品的正式藥物名稱。

Wegovy的專利據(jù)悉將于2031年在日本和歐洲到期，2032年在美國到期。目前尚不清楚Wegovy的專利在印度何時到期。