智通財經(jīng)APP訊,騰盛博藥-B(02137)發(fā)布公告,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將在研的乙型肝炎病毒(“HBV”)特異性廣譜中和單克隆抗體BRII-877(tobevibart)和在研的HBV靶向小干擾核糖核酸BRII-835(elebsiran)納入突破性治療品種。這是繼2023年11月基于重組蛋白的HBV免疫療法BRII-179獲得突破性治療品種認(rèn)定之后,公司在尋求HBV功能性治癒方面取得的又一個里程碑。
BRII-877(tobevibart)獲得突破性治療品種認(rèn)定是基于由Vir Biotechnology, Inc. (“Vir”)及公司開展的1期和2期研究。截至2023年9月底,有超過350名患者接受了BRII-877(tobevibart)的治療。數(shù)據(jù)顯示,BRII-877(tobevibart)具有良好的耐受性,并能顯著降低乙肝表面抗塬水平,這表明BRII-877(tobevibart)有潛力成為慢性HBV感染者和慢性丁型肝炎病毒(“HDV”)感染者治療方案的重要組成部分。BRII-835(elebsiran)獲得突破性治療品種認(rèn)定是基于由公司及其合作伙伴Vir開展的1期和2期研究。截至2023年9月底,已有超過570例HBV感染者參加了臨床研究,這些研究結(jié)果表明BRII-835(elebsiran)具有良好的耐受性,并在慢性 HBV和慢性HDV受試者中顯示出直接抗病毒的活性。
公司中國研發(fā)負(fù)責(zé)人朱青博士表示:“BRII-835和BRII-877獲得突破性治療品種認(rèn)定,以及BRII-179早前獲得突破性治療品種認(rèn)定,進一步支持了我們長期以來為慢性HBV感染患者開發(fā)功能性治癒聯(lián)合療法的科學(xué)依據(jù)。在過去的五年中,公司和我們的合作伙伴Vir進行了大量的臨床試驗,我們從中獲得了非常全面的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù),并對我們的后期開發(fā)計劃,以及在更廣泛的患者群體中實現(xiàn)更高的HBV功能性治癒率有了透徹的認(rèn)識。”
擁有三種突破性治療手段,使公司在應(yīng)對更廣泛的HBV感染(包括合併HDV感染)方面處于獨特的地位。作為公司開發(fā)HBV功能性治癒療法的一部分,公司及其合作伙伴Vir正在推進于2024年啟動多項聯(lián)合研究的計劃,以進一步優(yōu)化治療方案,為公司的注冊戰(zhàn)略提供依據(jù),從而為HBV患者提供最佳治療方案。