加科思-B(01167)：KRAS G12C抑制劑Glecirasib治療結(jié)直腸癌注冊性三期臨床研究獲中國CDE批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，加科思-B(01167)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑Glecirasib(JAB-21822)與表皮生長因數(shù)受體(抗EGFR抗體)抑制劑ERBITUX? (西妥昔單抗)聯(lián)合用藥治療KRAS G12C突變結(jié)直腸癌在中國獲批注冊性三期臨床試驗。

此次在中國獲批的注冊性三期臨床試驗，旨在評估Glecirasib聯(lián)合西妥昔單抗對比陽性對照治療用于不可切除或轉(zhuǎn)移性KRAS G12C突變結(jié)直腸癌患者的有效性和安全性。2022年10月，加科思與默克達(dá)成臨床研究合作伙伴關(guān)系，就加科思的 KRAS G12C抑制劑Glecirasib與默克的表皮生長因數(shù)受體(EGFR)抑制劑愛必妥? (西妥昔單抗注射液)聯(lián)合治療展開臨床研究?；诤献鲄f(xié)定，由默克提供中國和歐洲聯(lián)合用藥試驗用的西妥昔單抗。

2023年6月，加科思在第二屆JCA-AACR精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)學(xué)國際會議(JCA-AACR Precision Cancer Medicine International Conference)上公布了Glecirasib與西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療KRAS G12C突變晚期結(jié)直腸癌的臨床資料。在Glecirasib與西妥昔單抗聯(lián)合用藥的臨床試驗中，客觀緩解率(ORR)為62.8%(27/43)，疾病控制率 (DCR)為93%(40/43)。從安全性資料來看，單藥和聯(lián)合用藥的治療相關(guān)性不良事件(TRAEs)主要為1-2級。

結(jié)直腸癌是中國發(fā)病率第二的常見腫瘤，每年新發(fā)病例數(shù)約為55萬，其中約3%的結(jié)直腸癌患者存在KRAS G12C突變。攜帶KRAS G12C突變基因的患者對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)化療及靶向療法均不敏感，疾病進(jìn)展快，生存期短，存在高度未滿足的臨床治療需求。Glecirasib有望為患者帶來有效且毒性較小的治療選擇。