已獲CDE的IND批準，LAE102肥胖癥I期臨床受試者招募在即！來凱醫(yī)藥-B(02105)“增肌減脂”管線研發(fā)加速推進

5月13日，來凱醫(yī)藥-B(02105)宣布，繼獲美國FDA新藥臨床試驗(IND)批準后，其自主研發(fā)的LAE102(ActRIIA單克隆抗體)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的IND批準，用于治療肥胖癥患者。公司正加速I期臨床試驗準備工作，即將啟動肥胖癥受試者招募。

作為來凱醫(yī)藥自主研發(fā)的一種單克隆抗體，LAE102主要針對參與調控肌肉再生和脂代謝的新靶點ActRIIA。在此前的臨床前研究中，LAE102已顯示出增加肌肉并減少脂肪的效果。數據顯示，LAE102與GLP-1受體激動劑聯用，可進一步減少脂肪，并顯著降低GLP-1受體激動劑導致的肌肉流失，使LAE102成為一種高質量體重控制候選藥物，在減脂的同時保持肌肉質量。

為加快LAE102的開發(fā)和商業(yè)化進程，來凱也將尋求戰(zhàn)略合作伙伴，以解決肥胖癥領域的重大未滿足需求。

“此次LAE102減肥適應癥中美雙報獲批IND，是來凱科研團隊在Activin-ActRII通路領域多年厚積薄發(fā)的成果，同時也體現了跨職能團隊的速度、效率和執(zhí)行力?！眮韯P醫(yī)藥董事會主席兼CEO呂向陽博士表示，公司已經做好各項充分準備，以盡快完成LAE102的首例患者入組，期待為全球肥胖癥患者提供精準治療。

據智通財經APP了解，近年來，以司美格魯肽為首的GLP-1靶點減肥藥席卷全市場。據J.P.摩根預測，GLP-1市場到2030年的收入將超過1000億美元;根據IQVIA的數據，2023年肥胖癥藥物的臨床試驗數量比2022年增加了68%，目前有124種藥物正在積極開發(fā)中。2024年，減肥藥概念熱度依舊高漲。諾和諾德和禮來業(yè)績持續(xù)大漲也正是得益于市場對減肥藥的需求激增。

然而此類產品同樣存在痛點。一項回顧研究性表明，司美格魯肽受試者減掉的體重中近40%為肌肉，從而增加患心血管疾病、骨質疏松癥的風險，甚至導致肌少癥。在此背景下，為減肥藥解決痛點的配套產業(yè)鏈價值逐漸浮現，其中耀眼的“新星”為ActRII抗體藥物。而禮來19.5億美元購入的Bimagrumab和來凱醫(yī)藥自主研發(fā)的LAE102(ActRIIA單抗)便是這一賽道下的先行者。值得注意的是，來凱醫(yī)藥去年上市的招股書顯示，其創(chuàng)始人、董事長兼CEO呂向陽博士正是Bimagrumab共同發(fā)明人之一。