GSK宣布預(yù)防宮頸癌疫苗希瑞適?獲批 有望年初上市

葛蘭素史克(GSK)今日(18日)宣布，希瑞適? (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的上市許可，成為國內(nèi)首個獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。HPV疫苗接種和宮頸癌篩查一起，將為中國女性預(yù)防宮頸癌提供更好的手段。

據(jù)了解，人乳頭狀瘤病毒(HPV)感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要誘因，接種 HPV疫苗將為處于 HPV感染風(fēng)險中的中國廣大女性提供保護(hù)。希瑞適?在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。

此前，一項在中國開展的長達(dá)6年的希瑞適?臨床試驗入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。

結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護(hù)效力且具有令人滿意的效益風(fēng)險比。該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的1。希瑞適?的獲批意味著中國的女孩和年輕女性將有機(jī)會通過接種疫苗來預(yù)防這一致命性疾病。

GSK高級副總裁，中國/香港區(qū)處方藥及疫苗部總經(jīng)理季海威先生表示，提升我們創(chuàng)新藥品和疫苗的可及性是GSK中國的明確戰(zhàn)略。我們相信通過與政府相關(guān)部門的合作，我們將提升中國人民對于象希瑞適?這樣的創(chuàng)新疫苗的可及性。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，我們將探索創(chuàng)新的定價方式，以支持希瑞適?納入國家計劃免疫項目。

他還表示，除了提升疫苗的可及性，確保疫苗的質(zhì)量也一直是公司的首要工作。GSK中國全力支持中國政府近期頒發(fā)的新修訂的疫苗流通和預(yù)防接種管理條例。這不僅符合中國人民的利益，同時公司也將踐行“立足中國、攜手中國、服務(wù)中國“的承諾。

據(jù)了解，宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例。每年, 中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。

在全球范圍內(nèi), 平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。因此，中國在開展宮頸癌篩查項目的同時引進(jìn)HPV疫苗接種將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)。

關(guān)于希瑞適?此前的公告包括：

· 2016年6月，GSK宣布GSK傳染病和公共衛(wèi)生研究所與清華大學(xué)締結(jié)戰(zhàn)略合作備忘錄，共同致力于應(yīng)對全球公共衛(wèi)生的挑戰(zhàn)。

· 2016年6月， 艾滋病治療創(chuàng)新藥物特威凱?正式在中國上市。

· 2016年5月，GSK中國宣布降低抗慢性乙肝治療一線藥物在中國的價格，降幅高達(dá)67%。這一宣布基于國家衛(wèi)生計生委和其他相關(guān)部委公布的首批國家藥品價格談判結(jié)果。

· 2016年3月，GSK宣布在中國北京成立傳染病和公共衛(wèi)生研究所，開展艾滋病預(yù)防和耐多藥結(jié)核藥物的研發(fā)活動。

· 自2015 年9月，GSK與國家衛(wèi)生計生委合作開展涵蓋13，000名乙肝和慢性阻塞性肺病(COPD)的基層醫(yī)生培訓(xùn)項目。

· 2015年7月，GSK宣布與上海迪賽諾公司合作，支持艾滋病治療新藥特威凱?原料藥在華生產(chǎn)。

· 自2015年5月， GSK中國實施新的商業(yè)運(yùn)營模式，為患者受益而積極提升與醫(yī)療專業(yè)人士進(jìn)行學(xué)術(shù)交流的質(zhì)量。

智通財經(jīng)了解到，葛蘭素史克是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)的藥品和保健品公司，同時也是唯一被世界衛(wèi)生組織確定的三大全球性疾病(瘧疾、艾滋病和結(jié)核病)研制藥物和疫苗的公司。