心通醫(yī)療-B(02160)：ALTAVALVE?獲FDA授予突破性設(shè)備稱號(hào)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，心通醫(yī)療-B(02160)發(fā)布公告，AltaValve?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換醫(yī)療器械近期獲美國食品藥物管理局授予突破性設(shè)備稱號(hào)。AltaValve?為集團(tuán)與合作伙伴4C Medical Technologies, Inc.共同開發(fā)的TMVR(經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換)產(chǎn)品，用于治療(a)中度至重度或重度二尖瓣反流和(b)伴有中度╱重度二尖瓣環(huán)鈣化的中度至重度或重度MR。

AltaValve?提供創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管治療方案，滿足不適合接受手術(shù)或經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)的患者未滿足的臨床需求。該僅心房固定的技術(shù)旨在最大限度地減少與錨定二尖瓣環(huán)相關(guān)的復(fù)雜性和可變性，這種差異化的方法保留了關(guān)鍵的心臟結(jié)構(gòu)，可降低左心室流出道梗阻或左心室損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA授出的突破性設(shè)備稱號(hào)認(rèn)可AltaValve?為應(yīng)快速進(jìn)行審核以盡早為患者提供治療的設(shè)備。此稱號(hào)乃授予潛在提供更有效療法或確診致命或不可逆轉(zhuǎn)疾病的器械。4C Medical 在AltaValve?的早期可行性研究中已獲得正面結(jié)果，預(yù)期于2024年底在全球范圍內(nèi)開展確證性臨床試驗(yàn)，以支持其CE標(biāo)志和FDA的審批。