荃信生物-B(02509)：人源化IgG1單克隆抗體QX013N獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的新藥臨床試驗(yàn)許可

智通財(cái)經(jīng)APP訊，荃信生物-B(02509)發(fā)布公告，于2024年5月9日，公司自主研發(fā)的人源化IgG1單克隆抗體QX013N獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的新藥臨床試驗(yàn)許可(受理號(hào)：CXSL2400165)，用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)。QX013N是中國(guó)首款針對(duì)c-kit靶點(diǎn)的候選生物藥物。

CSU是一種常見(jiàn)的慢性炎癥性皮膚病，其特征是皮膚自發(fā)性出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)和╱或血管性水腫，持續(xù)時(shí)間超過(guò)六周。CSU容易反復(fù)，通常伴有持續(xù)瘙癢或燒灼感，嚴(yán)重影響患者的生活品質(zhì)和身心健康。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)的CSU患者約2500萬(wàn)人，并將于2030年增長(zhǎng)至約2970萬(wàn)人。

c-kit是肥大細(xì)胞的主要調(diào)節(jié)因子，而肥大細(xì)胞是CSU的主要效應(yīng)細(xì)胞。QX013N通過(guò)與c-kit特異性結(jié)合，抑制肥大細(xì)胞的分化、成熟、存活、增殖和脫顆粒，達(dá)到消減和耗竭肥大細(xì)胞目的，用于肥大細(xì)胞驅(qū)動(dòng)性疾病(如CSU)的治療。

公司持續(xù)深入布局自身免疫及過(guò)敏性疾病賽道。QX013N在CSU方面的許可，標(biāo)志著公司皮科四大適應(yīng)癥(銀屑病、特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、CSU)的全面布局已經(jīng)成型，皮科領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位進(jìn)一步夯實(shí)。面對(duì)著國(guó)內(nèi)數(shù)千萬(wàn)皮科病患未被滿足的治療需求，公司將以更高效的臨床推進(jìn)，給病患提供更豐富的治療選擇，使病患受惠。