和譽-B(02256)：和譽醫(yī)藥宣布開展ABSK043與甲磺酸伏美替尼片聯(lián)合用藥治療晚期非小細胞肺癌的臨床研究

智通財經(jīng)APP訊，和譽-B(02256)發(fā)布公告，2024年5月9日，公司的附屬公司上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司(和譽醫(yī)藥)宣布，其在研的口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043即將與上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(艾力斯，上交所代碼：688578)自主研發(fā)的甲磺酸伏美替尼片(商品名：艾弗沙?，伏美替尼)開展針對晚期非小細胞肺癌聯(lián)合治療的臨床研究。本合作研究是一項多中心、開放的II期臨床試驗，內(nèi)容包括ABSK043聯(lián)合伏美替尼新藥臨床試驗申請(IND或CTA)、臨床劑量爬坡及劑量擴展的探索性臨床試驗。

此前，和譽醫(yī)藥在2023年歐洲腫瘤學(xué)會(ESMO)年會上公布了ABSK043在晚期實體瘤患者的首次人體試驗臨床數(shù)據(jù)。ABSK043在11例療效可評估的BID給藥患者中的ORR高達27.3%，且所有劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性事件或發(fā)現(xiàn)周圍神經(jīng)病變事件。ABSK043是國內(nèi)首個、全球第二個發(fā)布療效數(shù)據(jù)的口服PD-L1小分子，并初步展現(xiàn)出同類最佳潛質(zhì)。與抗體相比，小分子抑制劑的免疫原性風(fēng)險低，劑量調(diào)節(jié)更便捷，患者口服可減少因靜脈輸注而產(chǎn)生的醫(yī)療住院負擔(dān)。

此次ABSK043與伏美替尼的聯(lián)合用藥臨床研究有望給晚期非小細胞肺癌患者帶來更優(yōu)的治療方案。

據(jù)悉，ABSK043為一款全新的具備優(yōu)異活性及高度選擇性的口服小分子PD-L1抑制劑。癌細胞可以利用PD-1及其配體PD-L1這些免疫檢查點來逃避免疫檢測和清除，抑制或限制T細胞應(yīng)答。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗體藥物獲批上市，但并無PD-1/PD-L1小分子藥物獲批。ABSK043可與PD-L1受體特異性結(jié)合并誘導(dǎo)其從細胞表面內(nèi)吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介導(dǎo)的T細胞活化抑制作用。ABSK043在多個臨床前模型中展現(xiàn)出與已獲批PD-L1抗體相當?shù)目鼓[瘤功效。ABSK043目前正在澳大利亞和中國開展針對晚期實體腫瘤的I期臨床試驗。

伏美替尼是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，分別于2021年3月、2022年6月獲批EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的二線、一線治療適應(yīng)癥，并均已被納入國家醫(yī)保目錄。2021年6月艾力斯與ArriVent Biopharma, Inc. 達成伏美替尼海外獨家授權(quán)合作，目前伏美替尼針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC患者一線治療適應(yīng)癥的包括中國、美國、英國、法國、日本、韓國等多個國家在內(nèi)的全球多中心III期注冊臨床研究正在順利進行中。此外，伏美替尼針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC治療的適應(yīng)癥獲得中、美監(jiān)管機構(gòu)的突破性療法認定;針對NSCLC EGFR敏感突變輔助治療、NSCLC EGFR罕見突變一線治療的III期臨床研究也在順利推進中。

上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司(Abbisko Therapeutics Co., Ltd.)創(chuàng)立于2016年4月，為和譽開曼有限責(zé)任公司(香港聯(lián)交所股票代碼：2256.HK)的附屬公司，是一家創(chuàng)立于上海專注于腫瘤學(xué)的生物制藥公司，也是一家立足中國，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團隊擁有多年頂尖跨國藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗。自成立以來，和譽醫(yī)藥已建立16款創(chuàng)新并主要專注于腫瘤精確療法和腫瘤免疫治療小分子項目組成的綜合管線。

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導(dǎo)向，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。歷經(jīng)20年堅持不懈的努力，艾力斯已經(jīng)成功自主研發(fā)并獲批兩款創(chuàng)新藥。