中國(guó)生物制藥(01177)：1類創(chuàng)新藥“TQA3038 (siRNA)”完成I期臨床研究

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“TQA3038 (siRNA)”已于近日順利完成I期臨床研究。

TQA3038注射液是集團(tuán)自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干擾RNA (siRNA)藥物，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。TQA3038作為N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)綴合的siRNA藥物，可富集于肝臟，有效地降解靶向的RNA，抑制相關(guān)蛋白的翻譯，從而阻斷乙肝病毒的復(fù)制，有望在臨床上顯著提高患者的功能性治愈率。TQA3038采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核酸序列，與目前臨床進(jìn)展最快的siRNA 相比，具有更強(qiáng)的體外及體內(nèi)抗病毒活性。

集團(tuán)發(fā)起的“評(píng)價(jià)TQA3038在健康成年受試者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的I期臨床研究”已于近日順利完成。該研究為TQA3038的首次人體臨床試驗(yàn)，研究中與藥物相關(guān)的不良事件均為1-2級(jí)，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

該研究結(jié)果顯示，TQA3038具有良好的安全性和耐受性，與其他在研同類siRNA藥物的安全性相似;藥代動(dòng)力學(xué)特征與其非臨床藥代特征一致，也與其他在研同類siRNA藥物報(bào)道的人體藥代特征相似。集團(tuán)將于近期啟動(dòng)TQA3038注射液在慢性乙型肝炎患者中的后續(xù)臨床研究。