手握減肥神藥，利潤大增的諾和諾德(NVO.US)或在國內(nèi)“敗走麥城”

2024年，減肥藥概念熱度依舊高漲。5月2日，諾和諾德(NVO.US)披露了其2024年Q1財報。其當(dāng)期利潤超過預(yù)期，正是得益于市場對減肥藥的需求激增。

財報顯示，諾和諾德Q1營收為653.5億丹麥克朗，同比增長22.4%;其同期凈利潤同比增長28%，至254億丹麥克朗(合36.5億美元)。其中作為減肥神藥的司美格魯肽Wegovy以丹麥克朗計量增長了 106%，按恒定匯率(CER)計算增長了 107%，達到 93.77 億丹麥克朗。

正是得益于此，諾和諾德能夠繼續(xù)在GLP-1市場保持全球市場領(lǐng)導(dǎo)地位，市場份額達到 55.3%。

不過智通財經(jīng)APP了解到，以固定匯率計算，包括Wegovy在內(nèi)的諾和諾德減肥護理產(chǎn)品在今年Q1的銷售額增幅為41%，但這依舊低于分析師此前的預(yù)期，而這或許與該藥在全球市場的增長率遠不如北美市場。在減肥藥概念席卷全球的當(dāng)下，諾和諾德似乎難以在北美市場以外保持優(yōu)勢，尤其在競爭日趨激烈的大中華區(qū)市場。

供不應(yīng)求仍是“絆腳石”

在過去兩年時間里，司美格魯肽一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。這一狀態(tài)也延續(xù)到了2024年。

財報顯示，在2024年Q1，諾和諾德的2 型糖尿病用 GLP-1 類產(chǎn)品的銷售額以丹麥克朗計量增長了 30%，按恒定匯率(CER)計算增長了 32%，達到了 349.82 億丹麥克朗。

其中，Ozempic? 的銷售額以丹麥克朗計量增長了 42%，達到 278.1 億丹麥克朗，但其銷售的增長導(dǎo)致了周期性的供應(yīng)限制，以及跨地區(qū)相關(guān)的藥品短缺通知。

從地區(qū)收入角度來看，諾和諾德當(dāng)期北美地區(qū)銷售額以丹麥克朗計算增長了 34%，但國際業(yè)務(wù)銷售額以丹麥克朗計算僅增長了 8%。

也就是說，除了上述提到的Ozempic? 出現(xiàn)藥品短缺外，諾和諾德2 型糖尿病用 GLP-1 類產(chǎn)品的當(dāng)期增長率基本與其同期北美地區(qū)銷售增長率吻合，也說明諾和諾德的 GLP-1 類產(chǎn)品主要是在北美市場鋪貨銷售。

但如此看來，作為熱門減肥藥的Wegovy? 似乎并沒有起到拉動公司增長率的作用。按財報數(shù)據(jù)，其銷售額以丹麥克朗計量增長了 106%，按恒定匯率(CER)計算增長了 107%，達到 93.77 億丹麥克朗。并且按照此前諾和諾德高級副總裁的口徑數(shù)據(jù)，自 去年12 月以來，在美國的起始劑量 Wegovy 供應(yīng)量已增加了四倍，突出了北美市場旺盛的需求。但從Q1收入來看，公司并沒有將更多的市場需求轉(zhuǎn)化為收入。

目前來看，提高產(chǎn)量是該公司戰(zhàn)略的一個關(guān)鍵要素。為此財報顯示，諾和諾德今年在生產(chǎn)能力方面的投資翻了一番，達到約64億美元，此外今年2月，諾和諾德還宣布達成協(xié)議，從 Novo Holdings A/S 收購三個填充加工場地，此次收購或?qū)⒃诮衲昴甑淄瓿伞?/p>

不可否認(rèn)的是，司美格魯肽的產(chǎn)能限制，也是減肥藥賽道后來者突圍的重大機會。以禮來的替爾泊肽為例，2023年替爾泊肽銷售額已達到51.63億美元，同比大幅增長970%，增幅遠大于當(dāng)初司美格魯肽的水平。

從諾和諾德的地區(qū)收入來看，相較于開發(fā)更加深入的北美市場，全球市場尤其是滲透率更低的大中華區(qū)市場，無疑存在更大的增長機會。但在如今減肥藥概念風(fēng)靡全球的背景下，大中華區(qū)市場競爭日趨激烈，諾和諾德似乎難以依靠司美格魯肽拿下霸主地位。

兩年獨占能吃下多大蛋糕?

前文提到，諾和諾德正在擴大產(chǎn)能。具體就是2月5日諾和諾德大股東表示將以165億美金的價格收購CDMO巨頭Catalent(康泰倫特)，然后將三個藥品無菌灌裝工廠出售給諾和諾德。

市場預(yù)計，此次交易完成后，從2026年起諾和諾德灌裝能力將會逐步增加，屆時司美格魯肽的產(chǎn)能將得到進一步提高。然而對于諾和諾德來說，這依舊慢了一步。因為在正常情況下，諾和諾德在中國的司美格魯肽專利將于2026年3月到期。屆時，諾和諾德將直面中國國產(chǎn)仿制藥以及一眾創(chuàng)新減肥藥競品。

從市場空間來看，2023 年中國司美格魯肽市場規(guī)模為 52 億元，同比增長108%。分析師預(yù)測2024年中國司美格魯肽市場規(guī)模將達到80億元。

在國內(nèi)，原研司美格魯肽的減重適應(yīng)癥上市申報剛剛在去年6月獲得受理，現(xiàn)在尚未獲批，疊加2026年即將到期的專利期，仿制藥企業(yè)因此存在較大的發(fā)展機會，為搶占這個潛力巨大且高速增長的市場，國內(nèi)仿制藥企業(yè)在司美格魯肽國內(nèi)專利未到期時就已經(jīng)開始布局。

今年1月向港交所遞表的九源基因，其核心產(chǎn)品之一便是有望成為國內(nèi)“司美”首仿的JY29-2。智通財經(jīng)APP了解到，JY29-2(吉優(yōu)泰)為國內(nèi)首款取得IND批準(zhǔn)的司美格魯肽生物類似藥，并已完成III期臨床試驗。于2024年1月，九源基因就評估JY29-2(吉可親)用于治療肥胖癥及超重取得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)。目前，九源基因正籌備JY29-2(吉可親)對該適應(yīng)癥的III期臨床試驗，并預(yù)期于2024年開始該試驗的病人入組。

當(dāng)前除九源基因之外，在司美格魯肽生物類似藥上布局，且產(chǎn)品進入3期臨床的廠商并不在少數(shù)。CDE官網(wǎng)顯示，目前進入三期臨床階段的企業(yè)還有華東醫(yī)藥、博唯生物、四環(huán)醫(yī)藥、珠海聯(lián)邦、齊魯制藥、麗珠集團及石藥集團等。

國內(nèi)仿制藥企業(yè)的優(yōu)勢主要在于生產(chǎn)成本更低，銷售渠道更廣，因此一旦原研藥專利到期，仿制藥有望在商業(yè)化層面實現(xiàn)彎道超車。諾和諾德顯然感觸頗深。

2022年年報顯示，諾和諾德GLP-1相關(guān)產(chǎn)品在華銷售業(yè)績增長102%，司美格魯肽和利拉魯肽在華銷售額分別約為20.85億元、14.79億元。但與司美格魯肽不同，利拉魯肽在華專利早已失效，目前已陷入與國產(chǎn)仿制藥的市場競爭中。去年3月，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥，成為國內(nèi)首款獲批的利拉魯肽仿制藥，并且在減重方面，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液也實現(xiàn)率先批準(zhǔn)上市。得益于其強大是市場銷售能力，華東醫(yī)藥的這款產(chǎn)品在上市3個月后市占率便達到30%。

也就是說，如今在產(chǎn)能不足的情況下，司美格魯肽很難利用2年獨占期在國內(nèi)全面鋪開銷售。在專利到期后，諾和諾德或難以與國內(nèi)仿制藥企業(yè)競爭。

除了仿制藥外，司美格魯肽還要面臨國內(nèi)其他GLP-1受體激動劑類減肥藥的競爭。例如信達生物(01801)與禮來合作研發(fā)的雙重激動劑瑪仕度肽(IBI362)。

此前其在中國肥胖受試者中的最新II期臨床數(shù)據(jù)表明，治療48周后，瑪仕度肽9 mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達?18.6%，平均變化值達17.8kg;有51.2%的受試者體重較基線下降15%以上，34.9%的受試者體重較基線下降20%以上。以上成績使得瑪仕度肽在減重效果方面優(yōu)于司美格魯肽。

市場預(yù)測，信達生物的瑪仕度肽或在今年年底或2025年初獲批上市。除了信達生物外，在國內(nèi)市場，豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、和澤醫(yī)藥、中國生物制藥/鴻運華寧、信立泰、派格生物、東陽光等多家藥企均擁有在研的減肥藥產(chǎn)品，且其藥品多數(shù)已進入臨床階段，進入III期臨床階段的藥物也已多達6款。

如果后續(xù)國內(nèi)減肥藥風(fēng)口與此前新冠概念一樣贏者通吃，后來者甚至在競品林立環(huán)境下難以立足和收回成本的話，司美格魯肽的原研藥作為“減肥神藥”若不能盡快在國內(nèi)獲批上市，或可能失去先發(fā)優(yōu)勢進而難以在國內(nèi)市場打開局面。