綠葉制藥(02186)用于治療帕金森病新藥獲免除中國二期臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)公布，已與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)達成共識，該集團的化學新藥注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)，免除開展II期劑量探索臨床試驗，可直接在早期帕金森病患者中開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期療效確證臨床試驗。這將顯著加快LY03003的研發(fā)進程，加速產(chǎn)品上市周期。此前，LY03003已在美國免除開展II期劑量探索臨床試驗。

據(jù)悉，LY03003為該集團長效緩釋制劑平臺開發(fā)的重點中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品之一，該藥物目前在中國、美國、歐洲和日本市場進行同步開發(fā)，在中、美兩國分別完成了I期臨床試驗。該集團已擁有涵蓋LY03003制劑，化合物合成方法及雜質(zhì)的相關專利，上述專利均已在中國、美國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該制劑專利將有效直至2031年(或具體而言在美國為2032年)。該集團計劃在中國、美國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。

LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素(ContinuousDopamineStimulation)的產(chǎn)品。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關”效應，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運動并發(fā)癥，長期應用有望推遲運動并發(fā)癥的產(chǎn)生。同時，該集團還在進一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。隨著全球老齡化趨勢的推進，董事會相信，LY03003未來會有良好的市場前景，并將豐富集團的未來產(chǎn)品組合。

根據(jù)Journal of Neurology報導，帕金森病為最常見的活動障礙性疾病，為發(fā)病率排在第二位的神經(jīng)退行性疾病。65歲以上人群中，約1至2%患有帕金森病，在85歲以上的人群中，患病比例則增至3%至5%。

除LY03003外，該集團還有多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項目，同步開發(fā)中國及海外市場，如注射用利培酮緩釋微球LY03004(關于精神分裂癥及躁郁癥)、安舒法辛緩釋片LY03005(關于抑郁癥研究)、卡巴拉汀透皮多日貼劑(關于中輕度阿茲海默癥)等項目。上述產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進展良好，未來將在這些國家上市并進一步擴展到全球市場。