百濟(jì)神州(06160)：替雷利珠單抗獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的一線及二線治療

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥的一線及二線治療。

百濟(jì)神州實(shí)體腫瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“替雷利珠單抗是百濟(jì)神州實(shí)體腫瘤產(chǎn)品組合的基礎(chǔ)，并已在NSCLC等多種腫瘤類型中展現(xiàn)出潛力。在NSCLC的所有疾病階段均有許多尚未被滿足的需求。此次EC的決定標(biāo)志著替雷利珠單抗在該地區(qū)獲得第二項(xiàng)批準(zhǔn)，在歐盟地區(qū)，替雷利珠單抗可用于治療NSCLC和局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)。在幾周前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了替雷利珠單抗用于ESCC的二線治療，這使我們能夠更好地履行承諾，將這一創(chuàng)新療法帶給全世界更多患者?！?/p>

替雷利珠單抗本次獲批適應(yīng)癥為：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療;聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達(dá)≥50%且無(wú)表皮生長(zhǎng)因數(shù)受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療;單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽(yáng)性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當(dāng)已接受過(guò)靶向治療。

被批準(zhǔn)用于上述NSCLC適應(yīng)癥的替雷利珠單抗商品名為TIZVENI^?。百濟(jì)神州計(jì)劃將NSCLC適應(yīng)癥與ESCC二線治療適應(yīng)癥統(tǒng)一合并至商品名TEVIMBRA^?下，TEVIMBRA^?將于2024年晚些時(shí)候在首批歐盟國(guó)家上市。TEVIMBRA^?已在美國(guó)和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，該藥品同時(shí)還在接受歐洲藥品管理局(EMA)和FDA審評(píng)，用于不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。

目前，百濟(jì)神州已啟動(dòng)超過(guò)17項(xiàng)替雷利珠單抗的潛在注冊(cè)性研究，其中，11項(xiàng)3期隨機(jī)對(duì)照研究和4項(xiàng)2期研究均獲得積極數(shù)據(jù)。通過(guò)這些研究，替雷利珠單抗已展現(xiàn)出其潛力：在諸多情況下，無(wú)論患者PD-L1表達(dá)水準(zhǔn)如何，它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數(shù)十萬(wàn)患者帶來(lái)具有臨床意義的生存獲益改善和生活品質(zhì)提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過(guò)90萬(wàn)全球患者。

據(jù)悉，替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安^?，英文商品名：TEVIMBRA^?)是一款經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對(duì)PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。