歐康維視生物-B(01477)：治療術(shù)后炎癥適應(yīng)癥新藥OT-502于中國(guó)的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，一款治療術(shù)后炎癥適應(yīng)癥的新藥OT-502(DEXYCU^?，地塞米松植入劑)已成功達(dá)到其III期臨床試驗(yàn)的預(yù)期主要療效終點(diǎn)，即第8天時(shí)，地塞米松植入劑的治療組中眼前房細(xì)胞清除(ACC 0級(jí))的受試者比例顯著高于安慰劑組，證明本品在控制白內(nèi)障術(shù)后炎癥方面安全有效。公司預(yù)期將于近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交OT-502的新藥申請(qǐng)。

OT-502(地塞米松植入劑)是地塞米松(一種皮質(zhì)類固醇)的單劑量緩釋藥物，用于治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥。迄今為止，OT-502是首種也是唯一一種獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于術(shù)后炎癥的單劑量緩釋型后房?jī)?nèi)類固醇。集團(tuán)正在開發(fā) OT-502，作為中國(guó)白內(nèi)障手術(shù)相關(guān)術(shù)后炎癥的潛在同類首創(chuàng)療法。OT-502的III期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組、多中心臨床及藥代動(dòng)力學(xué)研究，以評(píng)估9%地塞米松植入劑治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥的有效性及安全性，已于2023年11月于中國(guó)完成患者入組。