和黃醫(yī)藥(00013)宣布賽沃替尼新適應(yīng)癥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)公布，賽沃替尼用于治療間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET) 外顯子 14 跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的新適應(yīng)癥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。若取得批準(zhǔn)，賽沃替尼在中國新的標(biāo)簽適應(yīng)癥將擴(kuò)展至覆蓋初治患者。

據(jù)悉，賽沃替尼早前已于中國獲附條件批準(zhǔn)，用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無法接受化療的 MET 外顯子 14 跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。賽沃替尼是中國首個(gè)獲批的選擇性 MET 抑制劑，公司的合作伙伴阿斯利康針對該患者群體以商品名沃瑞沙^? (ORPATHYS^?)將其推出市場及銷售。中國肺癌患者人數(shù)占全世界肺癌患者總數(shù)的三分之一以上。在全球非小細(xì)胞肺癌患者中，約有 2%-3%的患者伴有 MET 外顯子 14 跳躍突變。

IIIb 期確證性研究(NCT04923945)的一線治療隊(duì)列的初步療效和安全性數(shù)據(jù)已于 2023 年 9 月在國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)主辦的世界肺癌大會(WCLC)上公布。該 IIIb 期確證性研究的最終數(shù)據(jù)已于 2024 年 3 月 20 日在歐洲肺癌大會公布。

這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)為賽沃替尼作為 MET 外顯子跳躍突變的初治及經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者的靶向治療選擇提供了確認(rèn)性的證據(jù)。在初治患者中，獨(dú)立審查委員會評估的客觀緩解率( ORR)為 62.1% [95% 置信區(qū)間(CI)： 51.0%至 72.3%]、疾病控制率( DCR)為 92.0%(95% CI：84.1%至 96.7%)、中位緩解持續(xù)時(shí)間( DoR)為 12.5 個(gè)月(95% CI ：8.3 個(gè)月至 15.2 個(gè)月) 。至中位隨訪時(shí)間 20.8 個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期( PFS)為 13.7 個(gè)月(95% CI：8.5 個(gè)月至 16.6 個(gè)月)及中位總生存期( OS)尚未達(dá)到。在經(jīng)治患者中，獨(dú)立審查委員會評估的 ORR 為 39.2% (95% CI ：28.4%至 50.9%)、DCR 為 92.4% (95% CI ：84.2%至 97.2%)、中位 DoR 為 11.1 個(gè)月(95% CI：6.6 個(gè)月至未達(dá)到)。至中位隨訪時(shí)間 12.5 個(gè)月的中位 PFS 為 11.0 個(gè)月(95% CI：8.3 個(gè)月至16.6 個(gè)月)及中位 OS 尚未成熟。初治和經(jīng)治患者均較早出現(xiàn)緩解(到達(dá)疾病緩解的時(shí)間 1.4-1.6 個(gè)月) 。安全性特徵可耐受，沒有觀察到新的安全信號。最常見的 3 級或以上藥物相關(guān)治療不良事件(5%或以上的患者)為肝功能異常(16.9%)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高(14.5%)、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高(12.0% )、周邊水腫(6.0%)及γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高(6.0%)。