羅氏(RHHBY.US)PI3Kα抑制劑擬納入突破性治療品種！有望于2024年獲得批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，3月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，羅氏(Roche)(RHHBY.US)申報(bào)的GDC-0077(即inavolisib)擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：與哌柏西利和內(nèi)分泌療法聯(lián)合用藥適用于治療PIK3CA突變、激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。公開資料顯示，inavolisib是一款靶向PI3Kα突變體的選擇性抑制劑。羅氏曾在近期發(fā)布的2023年度報(bào)告中指出，該藥有望于2024年獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)悉，PIK3CA基因突變在大約40%的HR陽性乳腺癌中被發(fā)現(xiàn)，會導(dǎo)致腫瘤生長失控、疾病進(jìn)展和對內(nèi)分泌治療的耐藥性。

Inavolisib是一種具有雙重作用機(jī)制的口服療法，具有高度的體外PI3Kα抑制效力和選擇性，且能夠特異性觸發(fā)PI3Kα蛋白突變體的分解。通過這種獨(dú)特的雙重作用機(jī)制，inavolisib可能為HR陽性/HER2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潛在改善的結(jié)局。

根據(jù)羅氏近期發(fā)布的2023年度報(bào)告，該公司計(jì)劃將這些結(jié)果遞交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以期為PIK3CA突變的HR+乳腺癌患者提供一種潛在的新治療方案，這也正是本次被CDE擬納入突破性治療品種的適應(yīng)癥。Inavolisib有望在2024年迎來監(jiān)管批準(zhǔn)。

根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，羅氏已經(jīng)在中國開展了INAVO120研究的中國部分，即針對輔助內(nèi)分泌治療期間或治療完成后12個(gè)月內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展，且既往針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病未接受過系統(tǒng)治療的PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。