和譽(yù)-B(02256)年報(bào)觀：差異化創(chuàng)新能力構(gòu)筑穩(wěn)健基本盤(pán)，國(guó)際化BD合作加速價(jià)值釋放

憑借差異化的管線布局、強(qiáng)勁的早研與全球臨床開(kāi)發(fā)能力、深耕國(guó)際市場(chǎng)的不斷積累以及逐漸成熟的國(guó)際合作等優(yōu)勢(shì)，和譽(yù)-B(02256)正將不斷增長(zhǎng)的創(chuàng)新勢(shì)能轉(zhuǎn)化為澎湃的商業(yè)動(dòng)能。

與國(guó)內(nèi)眾多尚未有收入或盈利的創(chuàng)新藥企不同，依托領(lǐng)先的研發(fā)數(shù)據(jù)，廣泛的國(guó)際合作和BD交易，和譽(yù)醫(yī)藥已在臨床研發(fā)階段，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新帶來(lái)的收益，產(chǎn)生了豐富的現(xiàn)金流，進(jìn)一步彰顯公司成長(zhǎng)的確定性。

從宏觀層面來(lái)看，近年來(lái)醫(yī)療資源配置正不斷整合優(yōu)化，推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海發(fā)展步入關(guān)鍵階段。與此同時(shí)，在全球生物醫(yī)藥融資環(huán)境還未明朗的當(dāng)下，一家藥企若具備成熟的創(chuàng)新研發(fā)體系以及完善的國(guó)際開(kāi)發(fā)能力和“造血能力”，無(wú)疑將更加吸引投資者關(guān)注。

因此，通過(guò)解構(gòu)和譽(yù)醫(yī)藥新出爐的2023年財(cái)報(bào)，投資者可以對(duì)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力以及中長(zhǎng)期價(jià)值走向有更深入的理解。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥前沿發(fā)展已不再是單純的Me-too/Me-better，而是已經(jīng)轉(zhuǎn)型更高端的Best/First-in-class，并開(kāi)始在全球?qū)W界嶄露頭角。

以核心產(chǎn)品Pimicotinib為例，作為口服高選擇性高活性CSF-1R小分子抑制劑，Pimicotinib是國(guó)內(nèi)第一個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入全球臨床III期的高選擇性CSF-1R抑制劑，也是全球腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)領(lǐng)域首個(gè)獲得中美歐三地突破性治療藥物認(rèn)定和優(yōu)先藥物認(rèn)定，并已拿下美國(guó)FDA快速通道認(rèn)定的產(chǎn)品。

截止目前，全球范圍內(nèi)獲批上市的用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤的CSF-1R靶向藥物僅有第一三共的培西達(dá)替尼，并由于潛在肝毒性被FDA給予黑框警告，未在國(guó)內(nèi)上市。

對(duì)比其他治療腱鞘巨細(xì)胞瘤的藥物，Pimicotinib具有更好的療效性以及安全性。療效性方面，臨床Ib期試驗(yàn)TGCT患者一年長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示，50 mg QD隊(duì)列和25 mg QD隊(duì)列客觀緩解率(ORR)分別達(dá)到了87.5%(28/32，包括3例CR)和66.7%。更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪數(shù)據(jù)表明Pimicotinib耐受性良好，中位治療持續(xù)時(shí)間為12.2個(gè)月，最長(zhǎng)治療持續(xù)時(shí)間達(dá)到17.5個(gè)月，其中83.9%的患者仍在接受治療。

而培西達(dá)替尼III臨床試驗(yàn)的ORR僅為39%，Vimseltinib的II期臨床試驗(yàn)ORR僅為38%，AMB-05X的II期臨床試驗(yàn)ORR也僅僅38%，不難看出Pimicotinib的療效性遠(yuǎn)高于上述三款產(chǎn)品，且安全性耐受性良好。

值得一提的是，除了TGCT，Pimicotinib在胰腺癌、乳腺癌、骨肉瘤和腦膠質(zhì)瘤等實(shí)體瘤領(lǐng)域，以及慢性移植物抗宿主病(cGVHD)等難治性非腫瘤領(lǐng)域均有潛在治療能力，其中胰腺癌和cGVHD等適應(yīng)癥研究也都達(dá)到II期臨床研究階段。

具有充分的商業(yè)化想象空間，或許正是默克為Pimicotinib開(kāi)出高價(jià)的主要原因之一。

BD能力持續(xù)提升管線價(jià)值釋放加速

全球生物醫(yī)藥行業(yè)融資寒冬的大環(huán)境下，企業(yè)的BD能力也毫無(wú)疑問(wèn)成為衡量國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企差異化創(chuàng)新能力的標(biāo)配之一。強(qiáng)大BD交易能力的背后，代表著公司強(qiáng)勁的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢(shì)獲得業(yè)界同行的高度認(rèn)可。

2023年上半年，和譽(yù)醫(yī)藥與艾力斯(688579.SH)就新一代EGFR抑制劑ABK3376達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議，和譽(yù)獲得近300萬(wàn)美元(接近2000萬(wàn)人民幣)的首付款，合同總金額高達(dá)1.88億美元以及額外的銷售提成。

2023年下半年，和譽(yù)再迎重磅BD交易。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，12月1日，和譽(yù)醫(yī)藥就其核心產(chǎn)品Pimicotinib(ABSK021)與默克達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議。和譽(yù)醫(yī)藥由此獲得7000萬(wàn)美元首付款，合同總金額高達(dá)6.055億美元及額外兩位數(shù)百分比的銷售提成，體現(xiàn)了國(guó)際同行對(duì)和譽(yù)自主創(chuàng)新研發(fā)能力的高度認(rèn)可。

和譽(yù)醫(yī)藥之所以能實(shí)現(xiàn)連續(xù)的重磅BD交易不斷豐厚自身收入，不僅在于其堅(jiān)定的國(guó)際化戰(zhàn)略步伐，更在于其強(qiáng)勁的差異化創(chuàng)新能力以及不斷推進(jìn)的研發(fā)進(jìn)程。

2024現(xiàn)金流有望為正，公司回購(gòu)提振信心

財(cái)報(bào)顯示，在強(qiáng)勁BD交易能力的加持下，和譽(yù)2023年實(shí)現(xiàn)BD交易收入1906萬(wàn)元，其他收入及收益8738萬(wàn)元。與此同時(shí)，公司當(dāng)期現(xiàn)金及銀行結(jié)余達(dá)到19.71億元，現(xiàn)金流充沛。

這也從側(cè)面顯示出和譽(yù)醫(yī)藥正在儲(chǔ)備充足的“糧草”，不斷提升自身“造血能力”。這在全球生物醫(yī)藥融資環(huán)境還未明朗的當(dāng)下，顯得尤為重要。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，目前全球生物醫(yī)藥行業(yè)的融資預(yù)期正隨著美聯(lián)儲(chǔ)降息預(yù)期“大縮水”而迅速回落，融資寒冬的大環(huán)境何時(shí)改善還是個(gè)未知數(shù)。數(shù)據(jù)顯示，在融資環(huán)境趨緊的背景下，按當(dāng)前市場(chǎng)公開(kāi)披露的現(xiàn)金儲(chǔ)備信息，如果經(jīng)營(yíng)、融資狀況未有改善，大約30%港股18A公司在2024年面臨現(xiàn)金耗盡的境地。

反觀和譽(yù)醫(yī)藥，在降本增效策略的有效執(zhí)行下，公司預(yù)計(jì)2024年現(xiàn)金消耗將小于8000萬(wàn)美元。而在收入層面，由于今年第一季度，來(lái)自默克的7000萬(wàn)美元首付款已到賬，加上穩(wěn)健現(xiàn)金儲(chǔ)備下，公司今年利息收入及政府補(bǔ)助預(yù)計(jì)持平或小幅增長(zhǎng)，疊加研發(fā)進(jìn)度帶來(lái)的管線里程碑收入以及潛在的BD收入，和譽(yù)有望在2024年實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金流收支平衡。

正如上文提到，報(bào)告期內(nèi)，和譽(yù)行政開(kāi)支9600萬(wàn)元，同比下降18%，可見(jiàn)其降本增效成果顯著、治理效率提升優(yōu)化。

在公司降本增效的同時(shí)，截止23年底和譽(yù)賬上現(xiàn)金儲(chǔ)備仍高達(dá)19.71億元，穩(wěn)健的現(xiàn)金流無(wú)疑是當(dāng)下和譽(yù)醫(yī)藥穩(wěn)定估值和企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵基石。不過(guò)和譽(yù)當(dāng)前的總市值，僅僅18.8億港幣，仍低于其現(xiàn)金價(jià)值。另外，當(dāng)前和譽(yù)每股凈資產(chǎn)已達(dá)到3.45港元，明顯高于其實(shí)際股價(jià)，公司整體估值處在明顯低估狀態(tài)。

為提振市場(chǎng)信心，在此次財(cái)報(bào)業(yè)績(jī)電話會(huì)上，和譽(yù)管理層宣布了1億港元的回購(gòu)計(jì)劃。此次回購(gòu)注銷股票有助于切實(shí)提高公司股東的投資回報(bào)率，也有助于公司整體估值回歸到合理的價(jià)值中樞。

當(dāng)下手握近25億人民幣現(xiàn)金的和譽(yù)醫(yī)藥，從未來(lái)的成長(zhǎng)確定性來(lái)看，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金流收支平衡、其發(fā)展前景十分明朗。

實(shí)際上，強(qiáng)勁的BD交易能力也從側(cè)面反映出和譽(yù)醫(yī)藥的臨床研發(fā)正逐漸變成豐碩的商業(yè)化成果。和譽(yù)已成為一家具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力及臨床轉(zhuǎn)化能力的藥企，而這一結(jié)論也在公司最新創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展中得到驗(yàn)證。

搶跑全球前沿靶點(diǎn)，在研管線全面推進(jìn)

一直以來(lái)，和譽(yù)醫(yī)藥都堅(jiān)持從創(chuàng)新藥物的臨床價(jià)值和患者的臨床實(shí)際需求出發(fā)，切實(shí)推進(jìn)創(chuàng)新管線的研發(fā)。也正是憑借建立起的內(nèi)部高度創(chuàng)新的自研管線，公司才擁有了全球授權(quán)合作的巨大潛力。

財(cái)報(bào)顯示，2023年，和譽(yù)醫(yī)藥確認(rèn)研發(fā)投入達(dá)到4.34億元人民幣，同比增長(zhǎng)14.5%。顯然，不斷強(qiáng)化的BD交易能力為和譽(yù)創(chuàng)新研發(fā)提供了可觀的現(xiàn)金流支持，使之成為公司推進(jìn)研發(fā)管線取得全面進(jìn)展的重要支撐。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，和譽(yù)醫(yī)藥目前已建立了一條包括16種候選藥物的具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新研發(fā)管線，其中包括多款具有“同類最優(yōu)”或“全球首創(chuàng)”潛力的創(chuàng)新藥。在公司持續(xù)多年的高研發(fā)投入下，和譽(yù)的核心產(chǎn)品Pimicotinib、Irpagratinib、ABSK043等核心管線的臨床進(jìn)展穩(wěn)步推進(jìn)，即將集中迎來(lái)商業(yè)化價(jià)值兌現(xiàn)期。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥前沿發(fā)展已不再是單純的Me-too/Me-better，而是向更高端的BIC/FIC轉(zhuǎn)型。而深耕FGFR靶點(diǎn)的創(chuàng)新研發(fā)正是和譽(yù)搶跑BIC/FIC賽道的一個(gè)典型案例。

據(jù)西南證券研報(bào)顯示，目前，全球范圍內(nèi)處于臨床研究的FGFR4抑制劑共有13款?？此圃谘懈?jìng)品諸多，實(shí)際上FGFR4小分子抑制劑僅剩下3個(gè)臨床在研，如諾華的roblitinib和Incyte的INCB62079早就主動(dòng)終止了開(kāi)發(fā)，側(cè)面說(shuō)明該靶點(diǎn)藥物極高的研發(fā)門(mén)檻。

但憑借差異化創(chuàng)新實(shí)力以及穩(wěn)步的研發(fā)推進(jìn)，和譽(yù)醫(yī)藥旗下重磅在研品種FGFR4抑制劑Irpagratinib(ABSK011)研發(fā)進(jìn)度已躍居全球前列。其在晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的首次人體試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)顯示，BID隊(duì)列在經(jīng)治的FGF19過(guò)表達(dá)的HCC患者中ORR達(dá)到了40.7%，且沒(méi)有出現(xiàn)發(fā)生頻率超過(guò)10%的三級(jí)以上不良事件。

相較之下，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)二線抗血管靶向藥物瑞戈非尼和阿帕替尼的ORR僅為11%，免疫治療藥物帕博利珠單抗、卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗的ORR也分別僅為13%、15%和13%。可見(jiàn)治療效果更佳的ABSK011未來(lái)有望打破肝癌二線治療僵局。除此之外，2023年和譽(yù)醫(yī)藥還有多款具備差異化創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品取得顯著的研發(fā)進(jìn)展。

綜上所述，當(dāng)前關(guān)鍵管線研發(fā)與全球商業(yè)化進(jìn)程的快速順利推進(jìn)，正在讓和譽(yù)醫(yī)藥的內(nèi)在價(jià)值得以不斷釋放。而在強(qiáng)勁現(xiàn)金流支撐下，憑借深耕差異化創(chuàng)新研發(fā)的雄厚實(shí)力，和譽(yù)顯然將有更強(qiáng)的成長(zhǎng)確定性和更高的估值天花板。