針對(duì)克羅恩病 強(qiáng)生(JNJ.US)古塞奇尤單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，3月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，擬將強(qiáng)生(JNJ.US)提交的古塞奇尤單抗注射液納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病(CD)的成年患者。

據(jù)悉，2017年7月，古塞奇尤單抗注射液獲FDA批準(zhǔn)，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病，成為全球首個(gè)被批準(zhǔn)用于銀屑病治療的抗人白細(xì)胞介素-23(IL-23)的單克隆抗體，此后又積極拓展其他適應(yīng)癥。當(dāng)前已在美國(guó)、日本等多個(gè)地區(qū)獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括掌跖膿皰病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等。

在國(guó)內(nèi)，古塞奇尤單抗在首次獲批時(shí)間為2019年12月，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。針對(duì)克羅恩病，試驗(yàn)地區(qū)包含中國(guó)內(nèi)地在內(nèi)的正在開展一項(xiàng)III期以及一項(xiàng)II/III期臨床研究。除克羅恩病外，當(dāng)前還在國(guó)內(nèi)開展兩項(xiàng)針對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎的III期臨床研究。