科笛-B(02487)：CU-40102(外用非那雄胺噴霧劑)新藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科笛-B(02487)發(fā)布公告，該集團(tuán)的CU-40102新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。CU-40102的適應(yīng)癥為治療雄激素性脫發(fā)。

據(jù)悉，CU-40102是全球首個(gè)亦是唯一一個(gè)獲批用于雄激素性脫發(fā)治療的外用非那雄胺產(chǎn)品，也是中國(guó)首個(gè)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理NDA的外用非那雄胺。非那雄胺作為特異性II型5α-還塬酶競(jìng)爭(zhēng)抑制劑抑制頭皮中睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮，可治療男性患者的雄激素性脫發(fā)。與口服非那雄胺不同，CU-40102的外用製劑便于患者將藥物直接精確地涂抹在頭皮表面，在用藥部位保持高濃度，減少藥物的全身暴露，從而可減少口服藥常會(huì)引起的副作用。

中國(guó)的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，CU-40102能有效治療雄激素性脫發(fā)，且CU-40102受試者對(duì)給藥部位局部耐受性良好。同期進(jìn)行的一項(xiàng)CU-40102 在中國(guó)成年男性雄激素性脫發(fā)患者中的I期藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，非那雄胺噴霧劑給藥后，中國(guó)雄激素性脫發(fā)患者群全身吸收量極少。