科笛-B(02487)：CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏劑)中國III期臨床試驗達到主要終點

智通財經(jīng)APP訊，科笛-B(02487)發(fā)布公告，該集團的CU-30101，一種用于皮膚表皮手術的局部利多卡因丁卡因復合表皮麻醉乳膏劑，在中國進行的III期臨床試驗達到主要終點。CU-30101在中國的III期臨床試驗共入組286名中國成年受試者，是一項隨機、多中心、雙盲、陽性藥對照和配對設計的試驗，以評估CU-30101用于皮膚表皮手術局部鎮(zhèn)痛的安全性及療效。在CU-30101的III期臨床試驗中，以參比制劑Pliaglis?利多卡因丁卡因乳膏(Pliaglis?)作為對照。

該臨床試驗的主要療效終點為點陣激光術后即刻疼痛視覺模擬評分(VAS)， VAS是最常用的一種疼痛強度測量評估工具?；谌治黾?FAS)和符合方案集 (PPS)分析，結果顯示兩側面部VAS差值(CU-30101側-Pliaglis?側)均在預設的等效區(qū)間范圍內(nèi)，顯示CU-30101與Pliaglis?鎮(zhèn)痛療效相當，達到主要終點。此外，受試者對兩種研究藥物“是否能夠充分緩解疼痛”的評價差異、“是否會再次使用該研究藥物進行皮膚局部麻醉”的評價差異以及“研究者對兩種研究藥物有效性的滿意度”評價差異均未見統(tǒng)計學差異(P>0.05)。

安全性方面，該臨床試驗顯示出CU-30101的整體安全性良好，無重度不良事件或嚴重不良事件發(fā)生。CU-30101側與Pliaglis?側的局部耐受性評估情況相近，且與 Pliaglis?已知的安全性特征一致。

由于其成份的獨特藥代動力學特性，CU-30101的利多卡因和丁卡因組合配方可產(chǎn)生快速且持久的麻醉效果。利多卡因較丁卡因彌散更快且彌散范圍更廣，而丁卡因是一種長效氨基酸酯類局麻藥，較利多卡因更親脂，可在表皮角質(zhì)層中濃縮。麻醉成分的全身吸收亦受到表皮乳膏配方的限制。