加科思-B(01167)在2024 ASCO GI大會公布戈來雷塞治療胰腺癌等實體瘤臨床數(shù)據(jù)

智通財經(jīng)APP訊，加科思-B(01167)發(fā)布公告，公司于2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)胃腸癌研討會年會(2024 ASCO GI)口頭報告專場(Oral Abstract Session)公布戈來雷塞治療胰腺癌和其他實體瘤患者臨床數(shù)據(jù)。

截至2023年12月6日，戈來雷塞單藥研究在中國、美國、歐洲和以色列等地區(qū)入組了52例KRAS G12C突變的胰腺癌及多種其他實體瘤患者，其中胰腺患者31例，其他患者21例(膽管癌8例，胃癌及小腸癌各3例，闌尾癌2例，其他實體瘤共5例)。

在50例患者療效可評估實體瘤患者中，確認客觀緩解率(cORR)為48%(24/50)，疾病控制率(DCR)為90%(45/50)。在二線及以上的KRAS G12C突變胰腺癌患者中，cORR為41.9%(13/31)，DCR為93.5%(29/31)，中位無進展生存期(mPFS)為5.6個月，中位總生存期(mOS)為10.7個月。在其他實體瘤患者中總體cORR為57.9%(11/19)，DCR為84.2%(16/19)，mPFS為7.0個月，中位總生存期尚未成熟。以上安全性及療效數(shù)據(jù)好于同類產(chǎn)品已公布的數(shù)據(jù)。

戈來雷塞具有良好的耐受性和安全性特征，絕大多數(shù)治療相關(guān)不良事件(TRAEs)為1-2級，25%的患者發(fā)生三級以上TRAEs，無患者因TRAEs導致永久停用研究藥物。

公司將持續(xù)探索戈來雷塞在KRAS G12C突變的胰腺癌領域等實體瘤的應用。戈來雷塞于2023年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準開展胰腺癌注冊性臨床研究，是全球首個獲批開展胰腺癌注冊性臨床研究的同靶點項目。該研究結(jié)果將用于胰腺癌新藥上市申請(NDA)。

基于戈來雷塞正在進行的臨床試驗的療效和安全特性，戈來雷塞已獲得CDE被授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認定(BTD)。胰腺癌是一種惡性程度極高的腫瘤，目前患者缺少有效的標準治療手段，五年總生存率僅為5%。此BTD將加快戈來雷塞的臨床開發(fā)并加快患者獲得藥物的過程。