科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)于2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上呈列的CT041研究成果更新

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)發(fā)布公告，在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)(ASCO GI)上，該公司展示了一篇關(guān)于satricabtagene autoleucel(satri-cel，研發(fā)代號(hào)：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品)研究結(jié)果的海報(bào)，報(bào)告了在美國(guó)進(jìn)行的用于治療胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)或胰腺癌 (PC)的ELIMYN18.2 1b期臨床試驗(yàn)劑量爬坡階段(隊(duì)列A)的結(jié)果。

這項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的1b/2期研究(NCT04404595)評(píng)估了satri-cel在組織學(xué)確診的 Claudin18.2陽(yáng)性的晚期GC/GEJ(至少二線(xiàn)治療后疾病進(jìn)展或不耐受)或PC(至少一線(xiàn)治療后疾病進(jìn)展或不耐受)患者中的安全性和有效性。1b期研究採(cǎi)用了改良的3+3劑量遞增╱遞減設(shè)計(jì)，共有5個(gè)劑量水平(DLs)?；颊呦冉邮芰朔_(dá)拉濱、環(huán)磷醯胺和白蛋白紫杉醇的清淋預(yù)處理方案，然后接受了1-3次的satri-cel輸注。

在此，該公司介紹了更新的安全性結(jié)果和2期推薦劑量(RP2D)的確定。DL3 (600×106個(gè)細(xì)胞)被選為RP2D，目前2期臨床試驗(yàn)入組正在進(jìn)行中。不良事件 (AEs)按照CTCAE 5.0版進(jìn)行分級(jí)，CRS和ICANS按照ASTCT 2019標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)?？陀^(guān)緩解率(ORR)和臨床獲益率(CBR，包括完全緩解CR、部份緩解PR和疾病穩(wěn)定SD≥180天)根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，其中腫瘤緩解(CR或PR)需在初始評(píng)估后被后續(xù)影像確認(rèn)。

截至2023年9月15日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為8.9個(gè)月(范圍：1.5-18.7個(gè)月)。19名患者(7名GC/GEJ患者，12名PC患者)接受了250-600×106個(gè)細(xì)胞的satri-cel治療：劑量1：250-300×10(6 n=6)，劑量2：375-400×10(6 n=6)，劑量3：600×10(6 n=7)。所有患者均接受過(guò)系統(tǒng)治療，其中6名GC/GEJ患者(85.7%)和7名PC患者(58.3%) 接受過(guò)≥ 3線(xiàn)系統(tǒng)治療。GC/GEJ或PC患者既往治療線(xiàn)數(shù)中位值(范圍)分別為4線(xiàn) (2,10)和3線(xiàn)(1,5)。所有患者的中位轉(zhuǎn)移器官數(shù)為2個(gè)。所有患者至少接受過(guò)一次輸注，中位輸注次數(shù)為2.0(1,3)次。