國(guó)泰君安：維持和黃醫(yī)藥(00013)“增持”評(píng)級(jí) 索樂(lè)匹尼布遞交NDA并納入優(yōu)先審批

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，國(guó)泰君安發(fā)布研究報(bào)告稱，和黃醫(yī)藥(00013)索樂(lè)匹尼布遞交NDA并納入優(yōu)先審批，針對(duì)Syk靶點(diǎn)藥物治療ITP競(jìng)爭(zhēng)格局良好，索樂(lè)匹尼布療效安全性優(yōu)異，具備BIC潛力，看好未來(lái)放量，維持“增持”評(píng)級(jí)。據(jù)了解，索樂(lè)匹尼布適應(yīng)癥為2L成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP），目前尚無(wú)有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物，索樂(lè)匹尼布上市有望為ITP患者提供新的治療方案。

國(guó)泰君安主要觀點(diǎn)如下：

針對(duì)Syk靶點(diǎn)治療ITP，中國(guó)暫無(wú)已獲批藥品，索樂(lè)匹尼布處于第一梯隊(duì)。

免疫性血小板減少癥（ITP）是一種導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的自身免疫疾病，表現(xiàn)為血小板受免疫性破壞以及血小板生成減少，目前治療ITP的方法包括類(lèi)固醇、血小板生成促進(jìn)劑（TPO-RAs）和脾切除術(shù)，然而，并非所有患者都對(duì)現(xiàn)有療法有反應(yīng)，因此ITP患者亟需其他治療手段。根據(jù)公司官方微信公眾號(hào)披露，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)有11萬(wàn)例患者，根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)計(jì)2023年國(guó)內(nèi)ITP藥物市場(chǎng)超4.3億美元。索樂(lè)匹尼布是一種新型口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑，POC數(shù)據(jù)2023年發(fā)表在《柳葉刀·血液病學(xué)》中，結(jié)果顯示患者接受每日口服一次300mg索樂(lè)匹尼布ORR為80%，持續(xù)應(yīng)答率40%，僅一例出現(xiàn)3級(jí)或以上治療期間不良事件，療效安全性優(yōu)異，具備BIC潛力。

全球僅一款同靶點(diǎn)藥物福坦替尼獲批上市，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。

Rigel的福坦替尼2018年美國(guó)獲批上市用于治療ITP，23Q1-3全球銷(xiāo)售額6810萬(wàn)美元（+26%），福坦替尼III期數(shù)據(jù)2018年發(fā)表在《美國(guó)血液瘤雜志》中，結(jié)果顯示患者接受每日兩次100mg福坦替尼ORR為43%，持續(xù)應(yīng)答率18%，福坦替尼組中13%患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，安慰劑組為21%。索樂(lè)匹尼布與福坦替尼相比具備更優(yōu)異的ORR和持續(xù)應(yīng)答率，安全性良好，競(jìng)爭(zhēng)格局良好，看好未來(lái)放量。

風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；合作伙伴商業(yè)化推進(jìn)不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。