心通醫(yī)療-B(02160)：國家藥監(jiān)局批準AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)的注冊申請

智通財經(jīng)APP訊，心通醫(yī)療-B(02160)發(fā)布公告，于2024年1月5日，上海佐心自主研發(fā)的左心耳封堵器產(chǎn)品AnchorMan^?左心耳封堵器系統(tǒng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊批準，成為目前中國唯一獲批的半封閉型左心耳封堵器產(chǎn)品。此外，其已于2023年12月遞交了CE標志注冊申請。

AnchorMan^?左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器和輸送系統(tǒng)組成，適用于 CHA2DS2-VASC(一種卒中風險評估工具)得分≥2，且有長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者。

其創(chuàng)新設計包括：尾部12個“3D折疊”單元與網(wǎng)架形成半封閉結(jié)構(gòu)，兼顧了開放式和封閉式封堵器的優(yōu)點，解決了傳統(tǒng)內(nèi)塞式封堵器鞘管必須深入心耳的臨床痛點，實現(xiàn)器械穩(wěn)固錨定;器械遠端圓潤且柔軟，可降低對心耳組織的損傷;致密的鎳鈦合金網(wǎng)架設計使其更好地順應心耳，提升密封效果;及有推送和回撤兩種釋放方式，為術(shù)者提供更多選擇。

此外，AnchorMan^?左心耳封堵器系統(tǒng)有從20mm至35mm六個封堵器直徑規(guī)格可供選擇，適合更多患者群體。

AnchorMan^?左心耳封堵器系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局的注冊批準，使集團業(yè)務從心臟瓣膜擴展至結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域另一病群基數(shù)大且增速快的細分賽道，將進一步拓展本公司收入來源，提升其綜合競爭力。