藥明巨諾-B(02126)：國家藥品監(jiān)督管理局接受倍諾達?治療復(fù)發(fā)或難治性細胞淋巴瘤患者的補充生物制品許可申請

智通財經(jīng)APP訊，藥明巨諾-B(02126)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體(CAR-T)細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達?(瑞基奧侖賽注射液)用于治療復(fù)發(fā)或難治性(r/r)套細胞淋巴瘤(MCL)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請。這是藥明巨諾針對倍諾達?遞交的第三項上市許可申請，并有望成為首個在中國批準用于治療r/r MCL患者的細胞治療產(chǎn)品。倍諾達?于2022年3月被中國藥監(jiān)局授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認定，并于2023年12月獲得優(yōu)先審評資格。

MCL是一種罕見的B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質(zhì)性高，目前無治愈措施。MCL 患者以老年男性患者為主，診斷時多已處于晚期，預(yù)后較差。雖近年來治療方案有所發(fā)展，從傳統(tǒng)化療轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦桶邢蛩幬锶绮剪旑D酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)等，改善了部分r/r MCL患者的預(yù)后，但絕大多數(shù)患者仍會進展或復(fù)發(fā)，且治療失敗的患者總體生存期較短(6至10個月)。因此，仍需開發(fā)安全、 有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。

本次新適應(yīng)癥上市申請是基于一項將倍諾達?用于治療r/r MCL中國成人受試者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究的結(jié)果。該臨床研究納入了接受過靶向 CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達莫司汀、BTKi治療后的r/r MCL受試者。受試者在清淋化療后接受了100×106 CAR-T細胞。截至2023年10月25日，已完成共59例受試者的回輸，基于56例可進行療效評估的受試者，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應(yīng)，實現(xiàn)了較高的最佳完全緩解率和客觀緩解率(3個月的最佳完全緩解率為81.36%，3個月的客觀緩解率為66.10%)，重度(≥3級)的細胞因子釋放綜合徵發(fā)生率為6.8%，重度(≥3級)神經(jīng)毒性的發(fā)生率為6.8%。

藥明巨諾首席醫(yī)學官Mark J. Gilbert博士表示：“我們很高興有一款產(chǎn)品能夠?qū)@種疾病產(chǎn)生有意義的療效，近七成r/r MCL受試者經(jīng)瑞基奧侖賽治療后獲得完全緩解，安全性資料表明，該治療總體上耐受性良好。倍諾達?有望成為中國第一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤的商業(yè)化CAR-T細胞產(chǎn)品?！?/p>