康方生物(09926)：國(guó)家藥監(jiān)局受理開(kāi)坦尼?聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物(09926)發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于近日正式受理由公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體開(kāi)坦尼?(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)聯(lián)合XELOX化療方案(奧沙利鉑和卡培他濱)一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

此次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于AK104–302，一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床試驗(yàn)，主要研究終點(diǎn)為總生存期(OS)?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)期中分析，卡度尼利聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了全人群(無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá))的總生存期(OS)，顯著降低了全人群的死亡風(fēng)險(xiǎn)，安全性與既往報(bào)道的卡度尼利相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。相關(guān)研究結(jié)果將在未來(lái)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議或?qū)W術(shù)期刊上予以發(fā)表。

胃癌是全球最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)下屬的國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2020年全球胃癌新發(fā)病例超過(guò)109萬(wàn)，中國(guó)胃癌新發(fā)病例約50萬(wàn)，大多數(shù)病人發(fā)現(xiàn)時(shí)已是進(jìn)展期。公司相信卡度尼利該適應(yīng)癥將進(jìn)一步為胃癌患者(無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá))帶來(lái)更優(yōu)效安全的治療選擇，也將大力拓展其市場(chǎng)空間。