港股概念追蹤 | 國內(nèi)首個且唯一！尼塞韋單抗在華獲批 多家企業(yè)搶跑百億大藍海(附概念股)

智通財經(jīng)APP獲悉，1月2日，阿斯利康與賽諾菲共同宣布，兩家公司合作開發(fā)的長效單克隆抗體樂唯初(Nirsevimab/尼塞韋單抗)正式獲得中國藥監(jiān)局批準上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染。尼塞韋單抗是首個且唯一在華獲批的呼吸道合胞病毒感染預(yù)防手段，也是我國首個且唯一獲批為保護嬰兒群體應(yīng)對RSV感染的預(yù)防手段，適用于即將進入或出生在第一個RSV感染季的新生兒和嬰兒。相關(guān)標的：艾美疫苗(06660)、君實生物(01877)、三葉草生物-B(02197)、圣諾醫(yī)藥-B(02257)。

據(jù)國家疾控中心官網(wǎng)2023年2月發(fā)布的資料，中國是全球RSV流行高發(fā)國家之一。研究顯示，2009年至2019年間我國急性呼吸道感染病例病原體構(gòu)成中，流感病毒，RSV和人鼻病毒是在全人群中檢出率位居前三的病毒性病原體，構(gòu)成比分別為28.5%、16.8%和16.7%；而在兒童中，RSV是病毒性病原體中檢出最高的病毒，檢出率達25.7%，遠高于流感的14.2%。11月26日，國家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會也曾提到，近期呼吸道感染性疾病以流感為主，此外還有鼻病毒、肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒等引起。

而尼塞韋單抗的開發(fā)填補了我國新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白。此次獲批，尼塞韋單抗成為我國首個且唯一獲批為保護廣大嬰兒群體應(yīng)對RSV感染的預(yù)防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產(chǎn)兒及因特殊健康狀況易患嚴重RSV感染的嬰兒。

尼塞韋單抗作為一種創(chuàng)新的長效單克隆抗體，在國內(nèi)獲批主要基于三項關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果與中國臨床研發(fā)項目。針對所有臨床試驗終點，單次注射尼塞韋單抗針對呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續(xù)保護五個月，即一個典型的RSV感染季。

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院院長、尼塞韋單抗中國III期臨床試驗主要研究者（PI）劉瀚旻教授表示，“尼塞韋單抗此次在國內(nèi)獲批上市，不僅可以減輕患兒及家庭因合胞病毒感染帶來的疾病負擔(dān)，還有望降低兒科因呼吸道疾病引起的醫(yī)療系統(tǒng)負擔(dān)。”

阿斯利康中國總經(jīng)理賴明隆表示，尼塞韋單抗填補了我國新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白，對于保護中國嬰兒健康具有里程碑式的意義。

此前，尼塞韋單抗于2022年10月在歐盟獲批，用于預(yù)防新生兒和嬰兒在第一個RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。隨后，在2023年7月，基于抗菌藥物咨詢委員會（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）一致推薦，尼塞韋單抗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。目前，尼塞韋單抗在日本及其他多個市場遞交的上市申請也正在審評之中。

灼識咨詢數(shù)據(jù)顯示，包括治療藥物及預(yù)防藥物在內(nèi)的RSV藥物全球整體市場規(guī)模預(yù)計將從2022年的19億美元增至2032年的128億美元，年復(fù)合增長率為20.8%。

國盛證券2023年10月30日的研報認為，尼塞韋單抗如果研發(fā)進展順利，有望較快進入中國市場，由于適應(yīng)群體基數(shù)龐大，有望成為年銷售額百億以上級別大單品(在樂觀角度來看，年新增RSV疫苗銷售額合計224億元)。

相關(guān)概念股：

艾美疫苗(06660)：公司在布局基于mRNA技術(shù)的RSV疫苗。2023年中報顯示，該疫苗處于臨床前階段，預(yù)計2024年第二季度提交CTA（臨床試驗申請），預(yù)計獲批時間為2026年之后。

君實生物(01877)：公司的新冠治療藥物VV116在RSV治療領(lǐng)域也有一定潛力。2023年4月17日曾宣布，Nature旗下期刊《信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和靶向治療》在線發(fā)表了口服核苷類抗新冠藥物VV116作為潛在呼吸道合胞病毒（RSV）抑制劑的臨床前體內(nèi)藥效研究成果。君實生物稱，上述發(fā)表的體內(nèi)藥效研究為VV116對RSV感染的潛在治療作用提供了強有力的證據(jù)，將在后期臨床研究中予以驗證。

三葉草生物-B(02197)：三葉草生物宣布在評估公司RSVPreF-三聚體亞單位候選疫苗（SCB-1019）的Ⅰ期人體臨床試驗中，首批受試者已完成入組，該候選疫苗是基于三葉草生物獨有創(chuàng)新的蛋白質(zhì)三聚體化（Trimer-Tag）疫苗技術(shù)平臺開發(fā)的。SCB-1019是一款二價重組蛋白RSV候選疫苗，包含兩個穩(wěn)定融合前構(gòu)象的F抗原（A和B亞型RSVF蛋白），應(yīng)用已經(jīng)驗證的Trimer-Tag疫苗技術(shù)平臺和已申請專利的高度穩(wěn)定的PreF突變。

圣諾醫(yī)藥-B(02257)：公司子公司RNAIMMUNE宣布其針對RSV的創(chuàng)新型mRNA疫苗RV-1770已獲FDA新藥臨床試驗批準。