FDA今年迄今共批準(zhǔn)56種新藥 較去年增加51%

智通財經(jīng)APP獲悉，根據(jù)美國食品藥品管理局(FDA)的最新記錄，今年迄今為止，該機構(gòu)的藥物評估及研究中心(CDER)已經(jīng)批準(zhǔn)了56種新療法，較2022年批準(zhǔn)的37種新療法增加了51%。

值得一提的是，該記錄不包括FDA批準(zhǔn)的生物制劑許可證申請(BLA)，因為BLA適用于疫苗、基因編輯藥物和免疫球蛋白產(chǎn)品等產(chǎn)品，屬于FDA生物制品評估及研究中心(CBER)的職權(quán)范圍。

根據(jù)行業(yè)咨詢公司LEK Consulting的Daniel Neumeier的分析，腫瘤是今年獲得CDER批準(zhǔn)的最常見的治療領(lǐng)域，占獲批新療法的31%。今年獲得PDA批準(zhǔn)的著名抗癌藥物包括：

(1)由禮來(LLY.US)開發(fā)的BTK抑制劑Jaypirca，該藥物現(xiàn)已被批準(zhǔn)用于治療套細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤這三種類型的血癌。

(2)由艾伯維(ABBV.US)和Genmab(GMAB.US)共同開發(fā)的Epkinly，這是一種T細(xì)胞接合雙特異性抗體，適用于治療成人復(fù)發(fā)性或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)。這是首個也是當(dāng)前唯一一個獲FDA批準(zhǔn)的皮下注射雙特異性抗體。

(3)由輝瑞(PFE.US)開發(fā)的BCMAxCD3雙抗Elrexfio，該藥物已被FDA批準(zhǔn)用于治療患有復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的成年患者，這些患者之前至少接受過四種療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。

(4)由強生(JNJ.US)旗下楊森公司開發(fā)的雙特異性抗體Talvey，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的成年患者，這些患者已經(jīng)接受了至少四種前線療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體。

此外，針對神經(jīng)系統(tǒng)和自身免疫性疾病的新療法分別占獲批新療法總數(shù)的11%。

在針對神經(jīng)系統(tǒng)的新療法中，百健(BIIB.US)和日本衛(wèi)材(ESALY.US)共同開發(fā)的阿爾茨海默病治療藥物L(fēng)eqembi在今年1月獲得FDA的加速批準(zhǔn)許可，并在7月獲得完全批準(zhǔn)。CDER還批準(zhǔn)了阿卡迪亞(ACAD.US)旗下的Daybue(trofinetide,曲芬尼肽)用于治療兩歲及以上的成人和兒童患者的Rett綜合征(一種嚴(yán)重影響兒童精神運動發(fā)育的疾病)，以及Sage(SAGE.US)和百健共同開發(fā)的口服抗產(chǎn)后抑郁口服藥物Zurzuvae。

在針對自身免疫性疾病的新療法中，輝瑞開發(fā)的口服選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調(diào)節(jié)劑Velsipity已被批準(zhǔn)用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎(UC)成人患者，禮來的IL-23p19單抗Omvoh同樣獲批用于治療中至重度潰瘍性結(jié)腸炎(UC)成人患者。

輝瑞今年有6種新療法獲得了CDER的批準(zhǔn)，排在后面的是百健的4種和阿斯利康(AZN.US)的3種。今年獲得CDER批準(zhǔn)的其他領(lǐng)先制藥商包括葛蘭素史克(GSK.US)、施貴寶(BMY.US)、再生元制藥(REGN.US)、羅氏(RHHBY.US)、諾和諾德(NVO.US)、賽諾菲(SNY.US)、諾華制藥(NVS.US)。

其他成功的藥物申請人包括Travere Therapeutics(TVTX.US)、UCB SA(UCBJF.US)、Incyte(INCY.US)、Cidara Therapeutics(CDTX.US)、Pharming Group(PHAR.US)、Protalix BioTherapeutics(PLX.US)和Bausch + Lomb(BLCO.US)。