中國生物制藥(01177)：TQG203“注射用重組人凝血因子VIIa”提交上市申請并獲得受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，集團(tuán)開發(fā)的TQG203“注射用重組人凝血因子VIIa”已向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請并獲得受理。適應(yīng)癥為抑制物陽性先天性血友病A或B患者以及某些特定類型罕見出血性疾病患者群體出血的治療和外科手術(shù)或有創(chuàng)操作出血的防治。

作用機(jī)制明確

注射用重組人凝血因子VIIa含有活化的重組凝血因子VIIa，能與組織因子結(jié)合，激活凝血因子X成為凝血因子Xa，激發(fā)凝血酶原向凝血酶的轉(zhuǎn)換，進(jìn)而形成血栓。凝血因子Ⅶa還能激活凝血因子IX成為凝血因子IXa，進(jìn)一步增加血栓的形成。在血管壁損傷的局部，凝血因子Ⅶa與組織因子╱磷脂形成復(fù)合質(zhì)，處于激活狀態(tài)，從而起到止血的作用。

技術(shù)難度極高，潛在國產(chǎn)首家

注射用重組人凝血因子VIIa制備工藝極為復(fù)雜，技術(shù)壁壘極高，因此目前國內(nèi)尚未有國產(chǎn)類似產(chǎn)品上市。注射用重組人凝血因子VIIa結(jié)構(gòu)分子由輕、重兩條鏈共計(jì)406個(gè)氨基酸構(gòu)成，結(jié)構(gòu)中含有O糖基化和N糖基化結(jié)構(gòu)，在重鏈分子N末端還具有谷氨酸的γ羧基化修飾。

市場潛力巨大

全球先天性血友病患者數(shù)量逐年遞增，2021年全球血友病患者人數(shù)近45萬，預(yù)計(jì)2025年將再增加25%。血友病患者抑制物陽性率約4%，因缺乏有效的治療方式，患者生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。重組人凝血因子VIIa止血效果顯著，應(yīng)用日益普及。

TQG203有望打破原研壟斷，成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)注射用重組人凝血因子Ⅶa產(chǎn)品，為中國血友病患者提供更多治療選擇。集團(tuán)開發(fā)的注射用重組人凝血因子Ⅷ已于2023年8月獲批上市，未來，集團(tuán)將持續(xù)推進(jìn)藥物組合布局，以更全面地覆蓋血友病患者的用藥需求，解決尚未被滿足的臨床需求，造福更多的家庭。