科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)：因CMC相關(guān)問(wèn)題在美國(guó)暫停臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)發(fā)布公告，該公司在美國(guó)的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京時(shí)間12月11日晚上收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗(yàn)，等待對(duì)位于北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后得出的結(jié)論。公司將對(duì)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)進(jìn)行全面檢查和改進(jìn)，并承諾與FDA密切合作，解決檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以確保臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)的順利進(jìn)行和高質(zhì)量生產(chǎn)。

據(jù)悉，CMC指醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、許可、制造和持續(xù)營(yíng)銷中的化學(xué)、制造和控制流程。