科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)于2023年ASH年會(huì)上呈列澤沃基奧侖賽注射液的研究成果

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)公布，在2023年美國血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上，該公司展示了一篇關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液(zevor-cel，研發(fā)代號(hào)：CT053，一種針對(duì)BCMA的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品)研究結(jié)果的海報(bào)，報(bào)告了在中國的I/II 期注冊(cè)臨床研究(LUMMICAR-1, NCT03975907)中I期臨床試驗(yàn)的3年隨訪療效和安全性的結(jié)果。

澤沃基奧侖賽注射液是一種含有B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的自體全人抗嵌合抗塬受體(CAR)T細(xì)胞治療產(chǎn)品，目前正開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)的患者。

安全性上，澤沃基奧侖賽注射液總體耐受性可控。無3級(jí)及以上細(xì)胞因子釋放綜合徵(CRS)發(fā)生。無免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合徵(ICANS)發(fā)生。3例患者發(fā)生3級(jí)感染性治療相關(guān)不良事件。3例患者發(fā)生了嚴(yán)重不良事件(SAE)，其中兩例發(fā)生了與治療有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，分別是肺部感染和腫瘤溶解綜合徵。研究中總計(jì)有2人死亡，均與澤沃基奧侖賽注射液無關(guān)。

有效性上，截至2023年7月17日，中位隨訪期為37.7個(gè)月(范圍：14.8-44.2個(gè)月)?？偩徑饴?ORR)為100% (14/14)，其中78.6% (11/14)的患者達(dá)到完全緩解(CR)或嚴(yán)格意義的完全緩解(sCR);所有達(dá)到CR或sCR的患者均為微小殘留病灶(MRD)陰性。在所有患者中，中位生存期(mDOR)為24.1個(gè)月，在達(dá)到CR或sCR的患者中， mDOR為26.0個(gè)月。在所有患者中，無進(jìn)展生存期(mPFS)為25.0個(gè)月。共有7例 (50%)患者的緩解時(shí)間超過24個(gè)月。中位總生存期(OS)未達(dá)到，92.9% (13/14)的患者在第36個(gè)月時(shí)仍存活。

結(jié)論：LUMMICAR-1研究中的I期臨床試驗(yàn)中對(duì)既往經(jīng)多重治療的R/R MM人群進(jìn)行了為期3年的隨訪，結(jié)果顯示澤沃基奧侖賽注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反應(yīng)與初步結(jié)果一致。