綠葉制藥(02186)：創(chuàng)新藥蘆比替定在中國香港獲批上市

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，該集團(tuán)由Pharma Mar,S.A.(Pharma Mar)許可引進(jìn)的產(chǎn)品ZEPZELCA^?(蘆比替定)或(LY01017)已正式獲得中國香港特別行政區(qū)藥劑業(yè)與毒藥管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)成人患者。此外，該產(chǎn)品將通過粵港澳大灣區(qū)“港澳藥械通”政策惠及全國患者，廣大內(nèi)地患者將無需出境便可在廣東省內(nèi)多家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲益于這一全球創(chuàng)新治療方案。

蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨(dú)特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時(shí)，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的附條件批準(zhǔn)，是二十多年來唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的新化學(xué)實(shí)體。

蘆比替定在中國香港的上市批準(zhǔn)，基于其在海外開展的一項(xiàng)單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗(yàn)。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)同時(shí)也為蘆比替定在美國獲得附條件批準(zhǔn)提供循證依據(jù)。研究結(jié)果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率(ORR)為35.2%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為5.3個(gè)月。

中國肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人，其中SCLC佔(zhàn)肺癌的13~17%。SCLC患者確診時(shí)多為晚期，導(dǎo)致預(yù)后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%。盡管SCLC對(duì)于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復(fù)發(fā);據(jù)統(tǒng)計(jì)，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉(zhuǎn)移性患者在治療兩年內(nèi)復(fù)發(fā)。SCLC的高復(fù)發(fā)率為其治療帶來巨大挑戰(zhàn)，臨床極需創(chuàng)新治療方案。

除了已在中國香港和澳門地區(qū)獲批上市，蘆比替定也在中國內(nèi)地處于上市審評(píng)階段、并被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。此外，該藥物還獲得國內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南推薦：包括《NCCN小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南(2024.V2)》推薦該藥物優(yōu)先用于CTFI≤6個(gè)月的SCLC患者，《CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個(gè)月或>6個(gè)月復(fù)發(fā)SCLC二線治療等。

集團(tuán)將持續(xù)推動(dòng)蘆比替定在中國各大市場的注冊(cè)和商業(yè)化進(jìn)程，讓該產(chǎn)品盡快服務(wù)于臨床急需的患者。