康灃生物-B(06922)：心臟冷凍消融系統(tǒng)的一次性使用心內(nèi)標測導管及可調(diào)彎導引導管獲得國家藥監(jiān)局批文

智通財經(jīng)APP訊，康灃生物-B(06922)發(fā)布公告，繼心臟冷凍消融系統(tǒng)的兩個主要部件，即冷凍消融設備及球囊型冷凍消融導管(前稱房顫冷凍消融導管)于2023年12月4日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)授出的批文后，心臟冷凍消融系統(tǒng)的兩個其余部件，即一次性使用心內(nèi)標測導管(前稱心內(nèi)標測導管)及可調(diào)彎導引導管(前稱可調(diào)彎鞘)分別于2023年12月4日及2023年12月7日獲得國家藥監(jiān)局授出的批文。繼所有該等國家藥監(jiān)局批文后，該公司已獲得國家藥監(jiān)局對心臟冷凍消融系統(tǒng)的上市批準。

心臟冷凍消融系統(tǒng)為公司自主開發(fā)的冷凍消融系統(tǒng)，由上述四個部件組成，為首款心臟液氮冷凍球囊消融產(chǎn)品。心臟冷凍消融系統(tǒng)將用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。