先瑞達(dá)醫(yī)療-B(06669)：ACOART LITOS?的IDE申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，先瑞達(dá)醫(yī)療-B(06669)發(fā)布公告，公司產(chǎn)品紫杉醇涂層經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)球囊導(dǎo)管AcoArt Litos?，已于2023年11月29日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE)申請(qǐng)。

IDE是指對(duì)器械產(chǎn)品免除法律的某些條款(如禁止銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品)，以便其進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，也是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械上市前審批(Pre-Market Approval, PMA)和510(k)審查過(guò)程中一個(gè)重要環(huán)節(jié)。AcoArt Litos?的IDE申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，意味著AcoArt Litos?在美國(guó)的臨床研究將在獲得機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(Institutional Review Board, IRB)的批準(zhǔn)后開(kāi)始啟動(dòng)。美國(guó)FDA判定，公司所提供的關(guān)于AcoArt Litos?的資料足以支持開(kāi)展人體臨床研究。

AcoArt Litos?是一種紫杉醇藥物涂層球囊(DCB)，用于防止膝下(BTK)動(dòng)脈狹窄或閉塞，以血管介入法治療慢性肢體缺血。AcoArt Litos?于2014年獲得CE認(rèn)證、于2019年獲得美國(guó)FDA“突破性器械”稱號(hào)、于2020年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，AcoArt Litos?是第一款獲得美國(guó)FDA“突破性器械“稱號(hào)的國(guó)產(chǎn)器械。