健世科技-B(09877)：LuX-Valve確證性臨床試驗(yàn)一年期結(jié)果于2023年倫敦心臟瓣膜病介入治療會議上發(fā)布

智通財經(jīng)APP訊，健世科技-B(09877)發(fā)布公告，近期，LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)(LuX-Valve)確證性臨床試驗(yàn)一年期結(jié)果于2023年倫敦心臟瓣膜病介入治療會議(PCR London Valves)上由三尖瓣風(fēng)險評估系統(tǒng)TRI-SCORE的提出者、來自法國巴黎圣丹尼斯醫(yī)院的Julien Dreyfus教授正式發(fā)布。

LuX-Valve確證性臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、多中心的單臂研究，LuX-Valve確證性臨床研究共納入126例重度三尖瓣反流患者，旨在評估LuX-Valve在重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)為術(shù)后一年累積全因死亡率。

一年期有效性結(jié)果顯示：LuX-Valve可顯著降低三尖瓣反流，改善患者心功能和提高其生活質(zhì)量。其中超聲數(shù)據(jù)顯示，99.1%的患者三尖瓣反流等級得到改善，94.4%的患者三尖瓣反流分級降低至輕度及以下，75.7%的患者恢復(fù)至無或微量三尖瓣反流。

在隨訪30天時，66.3%的患者NYHA心功能由術(shù)前Ⅲ╱Ⅳ級改善至Ⅰ╱Ⅱ級;在隨訪一年時79.8%的患者由術(shù)前Ⅲ╱Ⅳ級改善至Ⅰ╱Ⅱ級，展現(xiàn)出了產(chǎn)品能夠持續(xù)改善患者心功能的特點(diǎn)。6MWD(6分鐘步行距離)在隨訪30天時，由基線324.3m提升至333.6m，在隨訪一年時即提高至383.2m，患者的生活質(zhì)量得到顯著改善。

直止本公告之日，公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)系列產(chǎn)品已在全球范圍內(nèi)完成近500例植入，最長的隨訪時間記錄超過五年。公司期待經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve產(chǎn)品近期在國內(nèi)正式獲批并盡快商業(yè)化，亦將持續(xù)推進(jìn)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)系列產(chǎn)品在中國、歐洲、北美、亞太地區(qū)的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化進(jìn)程，使更多的重度三尖瓣反流患者獲益。