中國抗體-B(03681)：SM17在中國I期臨床試驗完成首個隊列的健康受試者給藥

智通財經(jīng)APP訊，中國抗體-B(03681)發(fā)布公告，于2023年11月25日在中國進(jìn)行的SM17 I 期臨床試驗中，已成功完成首個隊列的健康受試者給藥。截至本公告日期，未報告任何不良事件(AE)。本項I期臨床研究旨在探索SM17于中國受試者人群中的用藥安全性、藥代動力學(xué)(PK)、免疫原性，并初步驗證SM17對于特應(yīng)性皮炎患者的安全性、有效性與藥效學(xué)特征。

SM17是一種全新、同類首創(chuàng)(First-in-Class)的人源化IgG4-k單克隆抗體，其能透過靶向“警戒素(Alarmin)”通路的關(guān)鍵分子人白細(xì)胞介素25(IL-25)受體調(diào)控II型過敏反應(yīng)通路。SM17通過抑制IL-25結(jié)合到2型先天淋巴細(xì)胞(ILC2s)及2型輔助T細(xì)胞(Th2)上的受體(IL-17RB)后誘發(fā)的一連串反應(yīng)，從而對下游信號通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13均有抑制效果。

IL-25為一類關(guān)鍵的“警戒素”，已被證明與自身免疫性及炎癥性皮膚病的病理變化有關(guān)，例如特應(yīng)性皮炎。特應(yīng)性皮炎患者于下列疾病的全因死亡率以及特定原因死亡率亦有所增加，這些疾病包括感染、呼吸、胃腸道，以及腫瘤性疾病。目前已獲批上市的特應(yīng)性皮炎療法(包括生物制劑)可以大大改善患者的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)以及生活質(zhì)量。然而，對已獲批療法反應(yīng)不大的患者仍存在未滿足的醫(yī)療需求。

正在美國進(jìn)行的SM17 I 期研究已接近完成，最后一例受試者最后一次(LPLV)訪視已于2023年9月完成;并將于2024年第一季度完成臨床總結(jié)報告。截至本公告日期，未有報告與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，顯示此產(chǎn)品在人體中具有良好的耐受性，并表現(xiàn)出非常好的安全性。公司相信靶向Th2炎性細(xì)胞因子通路的上游療法(例如IL-25的受體)將對皮膚炎癥產(chǎn)生廣泛的作用，意味著SM17在特應(yīng)性皮炎治療上具有更安全和更有效并且具有差異化優(yōu)勢的巨大潛力。