平安證券：阿爾茲海默癥靶向Aβ治療藥物取得突破 有望激發(fā)診斷和治療兩端的潛在需求

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，平安證券發(fā)布研究報(bào)告稱，目前我國(guó)60歲以上人群AD患者約為983萬，隨著人口老齡化加速，預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)AD相關(guān)治療總費(fèi)用將超1.8萬億美元，社會(huì)負(fù)擔(dān)不斷加重。而Aβ治療藥物的崛起，具有劃時(shí)代的意義，打破了長(zhǎng)期以來無有效藥物可用的局面，有望充分激發(fā)診斷和治療兩端的潛在需求。建議從影像學(xué)診斷、外周血診斷、治療藥物三條主線把握AD領(lǐng)域投資機(jī)會(huì)。

平安證券觀點(diǎn)如下：

阿爾茲海默癥患者基數(shù)龐大，社會(huì)負(fù)擔(dān)不斷加重。

阿爾茲海默癥(AD)是一種進(jìn)行性、不可逆轉(zhuǎn)的神經(jīng)退行性疾病，病程緩慢且起病隱匿，多發(fā)于60歲以上高齡人群。據(jù)WHO預(yù)計(jì)，2050年全球AD患者將增至0.83-1.11億。目前我國(guó)60歲以上人群AD患者約為983萬，隨著人口老齡化加速，預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)AD相關(guān)治療總費(fèi)用將超1.8萬億美元，社會(huì)負(fù)擔(dān)不斷加重。

阿爾茲海默癥檢測(cè)手段逐步豐富，Aβ新藥上市點(diǎn)燃AD診斷市場(chǎng)。

AD診斷市場(chǎng)空間廣闊，該行估算現(xiàn)階段中國(guó)AD診斷市場(chǎng)規(guī)模共計(jì)將接近600億人民幣。臨床診斷AD一般首先進(jìn)行認(rèn)知量表評(píng)估隨后進(jìn)行影像學(xué)或腦脊液檢測(cè)，影像學(xué)檢查相比腦脊液檢查具有低侵入性優(yōu)勢(shì)，相比外周血檢查具有較好的技術(shù)成熟度，更受臨床醫(yī)生青睞。其中，針對(duì)Aβ和Tau蛋白的PET檢測(cè)市場(chǎng)有望受侖卡奈單抗等AD新藥上市而點(diǎn)燃。近日，美國(guó)醫(yī)保局取消對(duì)Aβ-PET報(bào)銷的限制，禮來、GE、Bayer等跨國(guó)巨頭均有相關(guān)產(chǎn)品布局。國(guó)內(nèi)，先通醫(yī)藥引進(jìn)產(chǎn)品18F-貝他苯注射液于今年9月獲NMPA正式批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的用于AD診斷的Aβ-PET示蹤劑，東誠(chéng)藥業(yè)靶向Aβ的18F-洛貝平注射液已在2023年向CDE申報(bào)上市，中國(guó)同輻相關(guān)產(chǎn)品也處于臨床階段。而外周血檢憑借侵入性低、價(jià)格低廉等優(yōu)勢(shì)有望成為影像學(xué)檢查的有力補(bǔ)充，有望在在早檢篩查方面發(fā)揮功效。

阿爾茲海默癥靶向Aβ治療藥物取得突破，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。

AD發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，主要包括淀粉樣蛋白級(jí)聯(lián)、Tau蛋白磷酸化和膽堿能3種主流假說。其中，基于膽堿能假說開發(fā)的藥物上市時(shí)間較早，治療效果有限，而基于淀粉樣蛋白假說開發(fā)的Aβ藥物有望引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。渤健和衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的Aβ新藥侖卡奈單抗，能夠使早期AD患者認(rèn)知衰退減緩27%，近20年來首獲FDA完全批準(zhǔn)，聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)也將覆蓋侖卡奈單抗的費(fèi)用，華爾街部分分析師預(yù)測(cè)該藥銷售峰值將達(dá)到90億美金。侖卡奈單抗已落地中國(guó)海南樂城開啟國(guó)內(nèi)商業(yè)化探索，年用藥費(fèi)用約24萬元。禮來開發(fā)的Aβ新藥多奈單抗后來居上，針對(duì)Tau蛋白中/低表達(dá)患者療效顯著，有望于今年獲FDA批準(zhǔn)上市，其在我國(guó)的上市申請(qǐng)獲CDE受理并納入優(yōu)先審評(píng)。由于相關(guān)治療藥物開發(fā)難度大，目前我國(guó)Aβ相關(guān)治療藥物僅少數(shù)企業(yè)處于臨床階段，如恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)。此外，口服司美格魯肽等GLP-1類藥物用于AD治療的全球III期臨床試驗(yàn)正在開展，基因、干細(xì)胞、聲電刺激等其它AD治療賽道值得關(guān)注。

投資建議：AD發(fā)病人數(shù)不斷增加，帶來巨大社會(huì)負(fù)擔(dān)，Aβ治療藥物的崛起，具有劃時(shí)代的意義，打破了長(zhǎng)期以來無有效藥物可用的局面，有望充分激發(fā)診斷和治療兩端的潛在需求。建議從影像學(xué)診斷、外周血診斷、治療藥物三條主線把握AD領(lǐng)域投資機(jī)會(huì)：

1)基于Aβ和tau蛋白的PET檢測(cè)已經(jīng)成為AD診斷的主流手段，疊加核素藥物特有的高壁壘，建議關(guān)注對(duì)應(yīng)的PET顯影劑龍頭東誠(chéng)藥業(yè)(002675.SZ)、中國(guó)同輻(01763)及布局AI診斷軟件的北陸藥業(yè)(300016.SZ);

2)外周血標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)不斷成熟，有望與影像學(xué)診斷形成有力互補(bǔ)，建議關(guān)注AD外周血檢測(cè)領(lǐng)域代表企業(yè)金域醫(yī)學(xué)(603882.SH)、諾唯贊(688105.SH)、華大基因(300676.SZ);

3)包括Aβ在內(nèi)的各種新靶點(diǎn)以及劑型改良藥物有望開創(chuàng)AD治療新格局，建議關(guān)注Aβ創(chuàng)新藥相關(guān)標(biāo)的恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、先聲藥業(yè)(02096)及相關(guān)制劑企業(yè)綠葉制藥(02186)、京新藥業(yè)(002020.SZ)等。

風(fēng)險(xiǎn)提示：1)研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。AD發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，相關(guān)治療和診斷藥物研發(fā)難度較大，存在研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。2)臨床接受度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。血液學(xué)等AD相關(guān)檢測(cè)手段相對(duì)較新且技術(shù)尚未完全成熟，存在臨床接受度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。3)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)。未來可能會(huì)有更多企業(yè)的AD藥物產(chǎn)品上市，導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)局面惡化。