藥明生物(02269)成功實(shí)現(xiàn)全連續(xù)生產(chǎn)工藝 中試規(guī)模日均產(chǎn)量高達(dá)6克/升

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，11月22日，藥明生物(02269)宣布其在上海非GMP中試生產(chǎn)車間通過(guò)超高效連續(xù)生物工藝平臺(tái)WuXiUP^TM完成了中試規(guī)模的端到端原液生產(chǎn)。目前，該生物工藝正放大至GMP生產(chǎn)規(guī)模，未來(lái)也將在公司中國(guó)、愛(ài)爾蘭、美國(guó)、新加坡等全球基地推廣。

此次藥明生物通過(guò)WuXiUP^TM實(shí)現(xiàn)了重大突破：上游總時(shí)長(zhǎng)25天的連續(xù)細(xì)胞培養(yǎng)總產(chǎn)量高達(dá)105克/升，其中在18天的抗體表達(dá)階段，每日平均產(chǎn)量高達(dá)6克/升。在下游純化工藝階段，從Protein A捕獲到UF/DF的總收率近80%，整個(gè)批次從40升培養(yǎng)體積中總計(jì)獲得超過(guò)三千克蛋白。下游工藝開(kāi)發(fā)使用了連續(xù)捕獲，使得批次Protein A填料需求大大降低，顯著降低臨床生產(chǎn)階段填料成本。同時(shí)，全連續(xù)的下游操作單元也降低了對(duì)廠房空間面積的要求。

為了確保實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)工藝動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)工藝控制和在線產(chǎn)品放行，該連續(xù)生產(chǎn)過(guò)程中還應(yīng)用了定制化的過(guò)程分析技術(shù)（PAT），以監(jiān)測(cè)細(xì)胞濃度、表達(dá)量、純度、濁度、單體純度和蛋白濃度等指標(biāo)。

通過(guò)WuXiUP^TM端到端連續(xù)原液生產(chǎn)技術(shù)，應(yīng)用1000升一次性生物反應(yīng)器生產(chǎn)單抗可以實(shí)現(xiàn)每批次產(chǎn)量超過(guò)60公斤，每年產(chǎn)量達(dá)到約800公斤，與10000升至20000升傳統(tǒng)生物反應(yīng)器產(chǎn)能相當(dāng)。這種行業(yè)領(lǐng)先的生物工藝實(shí)現(xiàn)了超高產(chǎn)量和卓越質(zhì)量，將顯著加快生物藥上市進(jìn)程，并且大幅降低商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。同時(shí)，由于該工藝對(duì)廠房空間面積要求降低，也為工藝操作提供了更高的靈活性。

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“我們對(duì)于WuXiUP^TM的突破感到非常自豪，這也是藥明生物首次實(shí)現(xiàn)全連續(xù)原液生產(chǎn)。在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)新一代生物藥生產(chǎn)技術(shù)，提升生物藥可及性始終是藥明生物不懈奮斗的使命。隨著WuXiUP^TM全連續(xù)生產(chǎn)全面發(fā)力，我們也將繼續(xù)踐行加快和變革全球生物藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程的使命，讓更多患者用得到、用得起高質(zhì)量生物藥。”

藥明生物全球生物制藥開(kāi)發(fā)及運(yùn)營(yíng)總裁、首席技術(shù)官周偉昌博士稱：“此次WuXiUP^TM取得的成就彰顯了藥明生物不斷深耕與精進(jìn)以連續(xù)生產(chǎn)為代表的生物技術(shù)平臺(tái)。通過(guò)這些領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，結(jié)合引領(lǐng)行業(yè)的洞見(jiàn)和能力，我們正在以更高效的生物藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)解決方案，滿足全球客戶多元化的服務(wù)需求。”