中國(guó)抗體-B(03681)：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理舒西利單抗用于治療阿爾茨海默病的新藥研究申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)抗體-B(03681)發(fā)布公告，于2023年11月14日，舒西利單抗針對(duì)阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆的新藥研究申請(qǐng)(新藥研究申請(qǐng))已提交予中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)藥品審評(píng)中心(藥品審評(píng)中心)，并已獲受理。該公司計(jì)劃于當(dāng)前新藥研究申請(qǐng)獲批后在中國(guó)開始I期臨床試驗(yàn)，當(dāng)前新藥研究申請(qǐng)一旦獲得批準(zhǔn)，將使該公司能夠在中國(guó)開展治療早期癥狀性阿爾茨海默病的臨床研發(fā)項(xiàng)目，包括阿爾茨海默病所導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆。

舒西利單抗是該公司自主開發(fā)的同類首創(chuàng)抗CD22單抗產(chǎn)品，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)，亦具有治療其他疾病，例如系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、干燥綜合癥(SS)以及阿爾茨海默病的潛力。其採(cǎi)用與目前市面存在的療法截然不同的全新作用機(jī)理。目前，從阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙到輕度癡呆，以及輕度癡呆到中重度癡呆均有較高的轉(zhuǎn)化率。因此延緩阿爾茨海默病疾病進(jìn)展，和防止早期癡呆進(jìn)一步進(jìn)展至中晚期癡呆已成為阿爾茨海默癥導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙和輕度癡呆治療的關(guān)鍵策略。舒西利單抗也是基于這一策略進(jìn)行該適應(yīng)癥開發(fā)的。在與CD22結(jié)合后，舒西利單抗可通過(guò)促進(jìn)清除β淀粉樣蛋白沉積和抑制神經(jīng)炎癥的雙重機(jī)制發(fā)揮作用，相較其他僅清除β淀粉樣蛋白的獲批產(chǎn)品，舒西利單抗更具有治療優(yōu)勢(shì)。憑藉該獨(dú)特的作用機(jī)制，舒西利單抗還可能會(huì)降低β淀粉樣蛋白拮抗治療的臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)，減輕淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常(ARIA)有關(guān)的不良反應(yīng)，例如Aβ淀粉樣蛋白相關(guān)的影像學(xué)異常-腦水腫滲出(ARIA-E)或Aβ淀粉樣蛋白相關(guān)的影像學(xué)異常-腦水腫、Aβ淀粉樣蛋白相關(guān)的影像學(xué)異常-腦出血(ARIA-H)。

舒西利單抗治療RA的生物制品許可申請(qǐng)已于2023年9月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，目前正處于技術(shù)審評(píng)中。RA的III期延伸試驗(yàn)亦正在中國(guó)進(jìn)行。