康寧杰瑞制藥-B(09966)：KN046-303的期中分析無發(fā)現(xiàn)新增安全信號

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)發(fā)布公告，茲提述公司日期為2022年2月9日的自愿公告，內(nèi)容有關(guān)KN046(KN046-303)的III期臨床試驗(yàn)，其已于2022年2月完成其首次患者給藥;及公司日期為2022年5月30日的自愿公告，當(dāng)中載列于美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)2022年年會(huì)上展示的KN046-303設(shè)計(jì)的相關(guān)事宜。

公司于2023年11月14日獲獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(iDMC)通知，KN046-303的期中分析(數(shù)據(jù)截止日期：2023年8月31日)并無發(fā)現(xiàn)新增安全信號。iDMC建議繼續(xù)進(jìn)行該項(xiàng)研究并進(jìn)一步收集后續(xù)OS(總生存期)數(shù)據(jù)，直至最終OS分析。

據(jù)悉，KN046-303是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(yàn)，旨在對未接受系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性PDAC(胰腺導(dǎo)管腺癌)患者進(jìn)行試驗(yàn)，用以評估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。截至數(shù)據(jù)截止日期(2023年8月31日)，此試驗(yàn)中位隨訪時(shí)間不足一年。