宜明昂科-B(01541)：IMM01聯(lián)合阿扎胞苷治療慢性粒單核細(xì)胞白血病取得FDA孤兒藥資格認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，宜明昂科-B(01541)發(fā)布公告，美國(guó)食品藥物管理局(FDA)已授予IMM01聯(lián)合阿扎胞苷治療慢性粒單核細(xì)胞白血病(CMML)的孤兒藥資格認(rèn)定。

集團(tuán)的核心產(chǎn)品IMM01是創(chuàng)新靶向分化簇47(CD47)的分子。該款產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1(IgG1)Fc的IMM01能夠通過(guò)雙重作用機(jī)制充分激活巨噬細(xì)胞—同時(shí)通過(guò)干擾CD47/SIRPα相互作用阻斷“別吃我”信號(hào)，并通過(guò)激活巨噬細(xì)胞的Fc-gamma(Fcγ)受體傳遞“吃我”信號(hào)。此外，IMM01的CD47結(jié)合結(jié)構(gòu)域經(jīng)過(guò)特別改造能夠使避免與人體紅細(xì)胞(RBC)結(jié)合。憑借差異化的分子設(shè)計(jì)，IMM01表現(xiàn)出良好的安全性并證實(shí)其激活巨噬細(xì)胞的能力。

集團(tuán)擁有IMM01的全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及商業(yè)化權(quán)利。于本公告日期，就IMM01而言，集團(tuán)擁有一個(gè)專(zhuān)利家族，其中包括在中國(guó)、美國(guó)、日本及歐盟的已授權(quán)專(zhuān)利。

公司已于2022年6月在中國(guó)啟動(dòng)II期試驗(yàn)，評(píng)估主要用于一線治療高危(HR)骨髓增生異常綜合癥(MDS)、不適當(dāng)急性髓系白血病(AML)及CMML的IMM01與阿扎胞苷聯(lián)合療法，迄今為止這種聯(lián)合療法的療效及安全性均令人鼓舞。