太平洋證券：ADC藥物為什么掀起研發(fā)熱潮？ 未來市場空間有多大？

智通財經(jīng)APP獲悉，太平洋證券發(fā)布研究報告稱，ADC展現(xiàn)出優(yōu)于標準癌癥化療藥物的效果，DS-8201的大放異彩引爆了ADC藥物開發(fā)新一輪的熱潮，其研發(fā)和臨床應(yīng)用在近幾年取得了令人矚目的進展。該行認為ADC成為繼PD-1、CGT療法之后新一代腫瘤藥研發(fā)的熱點，有百花齊放之勢。目前整個ADC行業(yè)處在高速增長階段。隨著ADC獲批的數(shù)量大幅增加，適應(yīng)癥不斷擴大，可以預(yù)計在未來幾年，ADC整個市場依舊會維持高速增長。

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太平洋證券觀點如下：

抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-drugconjugate,ADC)是繼化療、靶向治療、免疫治療之后，人們對抗惡性腫瘤的新的有效手段。因靶向性高和寬治療窗口廣的特點，ADC正在開啟廣譜抗腫瘤模式，有望引領(lǐng)精準化療新時代。尤其是DS-8201的巨大成功為ADC藥物前景擘畫了詩與遠方，進一步點燃了研發(fā)熱情。該行從ADC藥物發(fā)展的歷史，研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)，藥物的市場空間，BD交易情況，研發(fā)布局和競爭力分析等角度對此賽道進行分析：

ADC藥物為什么掀起研發(fā)熱潮？國內(nèi)ADC研發(fā)企業(yè)為什么能夠嶄露頭角？

ADC展現(xiàn)出優(yōu)于標準癌癥化療藥物的效果，DS-8201的大放異彩引爆了ADC藥物開發(fā)新一輪的熱潮，其研發(fā)和臨床應(yīng)用在近幾年取得了令人矚目的進展。ADC成為繼PD-1、CGT療法之后新一代腫瘤藥研發(fā)的熱點，有百花齊放之勢。

輝瑞早在2011年就有ADC藥物獲批上市，拉開ADC研發(fā)熱的序幕。隨后一段時期，外企ADC研發(fā)因高毒性和安全窗沒有體現(xiàn)出來導(dǎo)致臨床試驗數(shù)據(jù)不佳。2015年左右，腫瘤免疫治療展示出巨大潛力，外企開始把主要精力投向IO療法，因此對ADC的投入開始減少，管線收縮，ADC研發(fā)進入了沉寂期。

而此時，國內(nèi)掀起了me-too藥物的研發(fā)浪潮，ADC領(lǐng)域的T-DM1是重要的follow目標。中國藥企憑借著世界級的創(chuàng)新能力、開發(fā)速度、完善的供應(yīng)鏈、R&D人才和臨床資源優(yōu)勢迅速崛起，蓬勃發(fā)展。在靶點豐富度和在研管線的數(shù)量上都處于領(lǐng)先，也促成了現(xiàn)如今中國藥企ADC集體出海的盛況。

ADC藥物和傳統(tǒng)化藥對比的優(yōu)勢有哪些?面臨的挑戰(zhàn)和未來的發(fā)展方向是什么?

作為繼化療、靶向和免疫時代后又一類新型抗腫瘤藥物，ADC對臨床腫瘤學(xué)產(chǎn)生了顯著的影響，在抗癌藥物中建立了穩(wěn)健的地位。相比于傳統(tǒng)的細胞毒性藥物，ADC的治療指數(shù)顯著提高，治療窗更大，在臨床上顯示出優(yōu)效性，同時技術(shù)也在不斷地迭代升級。

然而，ADC的設(shè)計和開發(fā)也面臨著許多挑戰(zhàn)：ADC藥物設(shè)計復(fù)雜，工藝開發(fā)的難度較大，CMC挑戰(zhàn)較大，最終導(dǎo)致成本很高。臨床階段，ADC藥物往往由于療效缺乏或安全性問題而終止臨床試驗，失敗率很高。目前ADC藥物研發(fā)同質(zhì)化嚴重，集中在幾種熱門靶點(HER2-ADC藥物占國內(nèi)ADC管線的13%)，導(dǎo)致藥物上市后又要面臨著激烈的商業(yè)競爭。ADC的局限還包括給藥途徑單一，不能經(jīng)胃腸道給藥或者通過皮下給藥，影響到藥物的可及性。

ADC藥物未來必然是朝著低毒，高效的設(shè)計，生產(chǎn)成本下降，病人可及性增加，臨床上和其他藥物聯(lián)合，尤其是IO藥物聯(lián)用，泛腫瘤化治療的方向發(fā)展。

ADC藥物的市場空間有多大?

衡量ADC藥物的維度有哪些?目前整個ADC行業(yè)處在高速增長階段。隨著ADC獲批的數(shù)量大幅增加，適應(yīng)癥不斷擴大，可以預(yù)計在未來幾年，ADC整個市場依舊會維持高速增長。該行預(yù)測ADC藥物全球市場規(guī)模在2023年突破百億美元，2030年達到670億美元。

在中國，化療是更為普及的治療手段，隨著ADC藥物的市場替代，增長潛力更大，該行預(yù)測2023年銷售額會突破20億元，到2030年會達到660億元。

ADC藥物的研發(fā)熱儼然比肩曾經(jīng)的IO療法，但是產(chǎn)品上市成功率卻遠遠不及，因為ADC藥物打破了大分子藥和小分子藥的界限，研發(fā)難度更大。因此衡量產(chǎn)品的指標就會更復(fù)雜，該行通過多維度來評判ADC產(chǎn)品的潛力。包括：ADC平臺的技術(shù)優(yōu)勢，尤其是用藥窗大小，ADC管線的臨床布局，與現(xiàn)有的產(chǎn)品能否形成優(yōu)勢互補，關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)的讀出及研發(fā)進度，公司CMC和商業(yè)化的能力等。

風(fēng)險提示：臨床研發(fā)失敗的風(fēng)險，競爭格局惡化風(fēng)險，銷售不及預(yù)期風(fēng)險，行業(yè)政策風(fēng)險，技術(shù)顛覆風(fēng)險等。