康寧杰瑞制藥-B(09966)：KN026獲國家藥監(jiān)局突破性治療藥物認(rèn)定

智通財經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)發(fā)布公告，KN026(一種人表皮生長因子受體 2(HER2)靶向雙特異性抗體)聯(lián)合化療，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)授予一線標(biāo)準(zhǔn)治療(曲妥珠單抗聯(lián)合化療)失敗的HER2陽性胃癌(GC)(包括胃食管結(jié)合部癌(GEJ))患者的突破性治療藥物認(rèn)定。突破性治療藥物認(rèn)定申請由公司全資附屬公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司及石藥集團(tuán)有限公司(01093)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司共同提交。

突破性治療藥物認(rèn)定指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序(試行)>等三個文件的公告》(2020年第82號)， CDE對納入突破性治療藥物認(rèn)定的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。公司認(rèn)為，該認(rèn)定將加速KN026在二線或以上療法中治療 HER2陽性GC╱GEJ的臨床開發(fā)及其上市進(jìn)程。