遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)：全球創(chuàng)新產(chǎn)品Ryaltris?復(fù)方鼻噴劑已完成在中國開展的III期臨床研究并成功達(dá)到主要終點

智通財經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，該集團(tuán)的全球創(chuàng)新藥Ryaltris^?復(fù)方鼻噴劑(GSP 301 NS)在中國開展的用于治療12歲及以上患者的季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)的III期臨床研究(GSP 301-308)于近日完成并成功達(dá)到主要終點，這是集團(tuán)在呼吸及重癥抗感染板塊的又一項重要研發(fā)進(jìn)展。

GSP 301-308是一項隨機(jī)、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照的III期臨床研究，共入組了535名12歲及以上SAR患者，以1:1:1的比例被隨機(jī)分配至GSP 301 NS治療組及兩個原研單方陽性對照藥治療組[鹽酸奧洛他定鼻噴劑(Patanase NS)和糠酸莫米松鼻噴劑(內(nèi)舒拿^?NS)，均給藥14天并收集患者對用藥后癥狀改善的評分信息，以評估GSP 301 NS治療的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征。

GSP 301-308療效評價采用了國際上公認(rèn)的反射性鼻部癥狀總評分(rTNSS)與瞬時鼻部癥狀總評分(iTNSS)評分表。評分表中評分值越高表明患者鼻部癥狀越嚴(yán)重，用藥后評分下降表明患者癥狀有所改善，評分值較基線值(用藥前評分值)變化越大表明患者接受治療后SAR癥狀改善越明顯。此臨床研究療效性的主要觀察終點為：GSP 301 NS(試驗用藥)治療組14天期間受試者自評的上午和下午12小時rTNSS平均值較基線的變化值，與兩種單方陽性對照藥治療組的變化值進(jìn)行比較，若試驗用藥組較對照組下降更多，說明試驗用藥療效更明顯。本研究的臨床結(jié)果顯示，GSP 301 NS組、Patanase NS組和內(nèi)舒拿^?NS組治療14天期間受試者自評的上午和下午12小時rTNSS平均值較基線變化的最小二乘均值分別為-3.84、-2.58和-3.35，由統(tǒng)計數(shù)據(jù)可見GSP 301 NS組rTNSS下降幅度大于Patanase NS組和內(nèi)舒拿^?NS組，且組間差異有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義(GSP 301 NSvs.Patanase NS，P<0.0001;GSP 301 NSvs.內(nèi)舒拿^?NS，P=0.0018)，證明GSP 301 NS的療效評分均優(yōu)于單方原研制劑Patanase NS和內(nèi)舒拿^?NS。同時，產(chǎn)品的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征也都達(dá)到了預(yù)設(shè)的臨床終點。

GSP 301 NS是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR。作為復(fù)方制劑，GSP 301 NS能夠給SAR患者帶來更為便捷的治療方式，提高患者的依從性，為SAR患者帶來新的治療手段。該產(chǎn)品于2022年1月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，在此之前已在澳洲、韓國、俄羅斯、英國和歐盟等多個國家和地區(qū)獲批上市銷售。GSP 301 NS于2021年10月獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展III期臨床試驗，于2022年4月完成首例受試者入組，于2023年5月完成全部受試者入組，GSP 301-308為GSP 301 NS在中國的注冊性臨床研究，研究的順利完成是該項目在中國落地工作的又一個重要里程碑。

中國是世界上過敏性鼻炎發(fā)病率最高的國家之一。根據(jù)中國相關(guān)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，中國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，患病群體已近2.5億人口，其中中-重度持續(xù)性過敏性鼻炎患者約1.3億，患者群體龐大。根據(jù)《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥是SAR的首選用藥，對于中、重度SAR患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥，而目前中國國內(nèi)的鼻用制劑主要以單方制劑為主，臨床需求迫切，市場前景巨大。

呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域為集團(tuán)核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，現(xiàn)有產(chǎn)品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應(yīng)癥，在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合。其中，集團(tuán)明星產(chǎn)品切諾和金嗓系列均為中國全國獨家品種，并獲得了多項指南和專家共識的明確推薦。在研產(chǎn)品方面，集團(tuán)針對未被滿足的重大臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新布局，已有多款在研產(chǎn)品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。其中，用于膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥物STC3141已在五個國家和地區(qū)獲得七個臨床批件，完成了三項針對患者的臨床研究，在中國開展的針對ARDS的Ib期臨床研究、在歐洲開展的針對重癥病毒感染的IIa期臨床研究以及在澳洲和比利時開展的針對膿毒癥的Ib期臨床研究均已達(dá)到臨床終點;在中國已獲批開展用于治療膿毒癥的II期臨床研究;另一款用于治療膿毒癥的全球創(chuàng)新產(chǎn)品APAD已獲批開展I期臨床研究并完成首例患者入組。未來，集團(tuán)將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固集團(tuán)在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。

集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。