基石藥業(yè)-B(02616)在2023年ESMO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布舒格利單抗一線治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊(cè)性臨床研究數(shù)據(jù)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，舒格利單抗(擇捷美?)聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303已入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)重磅摘要(late-breaking abstract,LBA)，并以口頭報(bào)告形式公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。

GEMSTONE-303研究結(jié)果顯示：舒格利單抗聯(lián)合化療作為一線治療，能顯著延長(zhǎng)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正在審評(píng)舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。若獲批準(zhǔn)，舒格利單抗有望成為全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。

基石藥業(yè)計(jì)劃將就舒格利單抗治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊(cè)路徑與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)展開(kāi)溝通。

GEMSTONE-303是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合CAPOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線治療無(wú)法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該研究的協(xié)同主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS和OS，次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)估的PFS，和研究者評(píng)估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)等。該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的協(xié)同主要終點(diǎn)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們很高興看到舒格利單抗GEMSTONE303研究數(shù)據(jù)被接受為本屆ESMO年會(huì)重磅摘要(LBA)，并入選口頭報(bào)告。這充分證實(shí)了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)胃癌領(lǐng)域進(jìn)展的關(guān)注，以及對(duì)舒格利單抗在一線胃癌中臨床價(jià)值的認(rèn)可。目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)PD-L1抗體獲批用于一線治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌;同時(shí)，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中，我們將持續(xù)與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密溝通，期待盡快將這一創(chuàng)新有效的治療方案帶給更多胃癌患者?！?/p>

舒格利單抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示：“中國(guó)每年胃癌的新發(fā)病例和死亡病例數(shù)量接近全球總數(shù)的一半。尤其是晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，他們面臨沉重的疾病負(fù)擔(dān)。臨床上，大部分胃腺癌患者在初診時(shí)已經(jīng)進(jìn)入晚期階段，無(wú)法進(jìn)行手術(shù)切除，并且晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的預(yù)后通常較差，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。此次公布的GEMSTONE-303研究數(shù)據(jù)表明，舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者的PFS和OS，并且安全性良好。我們相信舒格利單抗能成為該患者群體新的治療選擇。”

本次ESMO年會(huì)所公布的數(shù)據(jù)是基于截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結(jié)果顯示，GEMSTONE-303研究已達(dá)到預(yù)設(shè)協(xié)同主要終點(diǎn)。在PD-L1表達(dá)≥5%患者中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療明顯改善了PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。