輝瑞(PFE.US)口服斑禿療法在中國獲批

智通財經(jīng)APP獲悉，日前，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)宣布，已批準(zhǔn)輝瑞(PFE.US)申報的利特昔替尼膠囊新藥上市申請，適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。公開資料顯示，利特昔替尼是一款JAK3/TEC抑制劑，已在臨床試驗中表明可幫助患者恢復(fù)80%頭發(fā)生長。

利特昔替尼(ritlecitinib，PF-06651600)是一種一天一次的新型口服共價雙激酶抑制劑，其對JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度選擇性。該產(chǎn)品可借由抑制造成脫發(fā)的免疫細(xì)胞內(nèi)信息通路來達(dá)到治療斑禿的效果。此前，利特昔替尼曾獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定，并于2023年6月在美國獲批用于治療12歲以上嚴(yán)重斑禿患者。輝瑞曾在新聞稿指出，這是FDA首次批準(zhǔn)用于重度斑禿青少年(12歲+)的治療藥物。

在中國，利特昔替尼曾多次被CDE納入突破性治療品種，針對中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎、斑禿、非節(jié)段型白癜風(fēng)等適應(yīng)癥。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此前利特昔替尼已在中國完成一項在頭皮脫發(fā)面積達(dá)50%以上(含50%)成年和青少年斑禿受試者中評價其療效和安全性的2b/3期研究。此外，該產(chǎn)品還在開展多項3期臨床試驗，針對適應(yīng)癥有斑禿、非節(jié)段型白癜風(fēng)等。此次輝瑞的利特昔替尼在中國獲批，有望為斑禿患者帶來新的治療選擇。