默沙東(MRK.US)暢銷(xiāo)藥物Keytruda獲FDA批準(zhǔn)用于擴(kuò)大肺癌治療

智通財(cái)經(jīng)獲悉，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)周一批準(zhǔn)擴(kuò)大默沙東(MEK.US)的暢銷(xiāo)免疫療法Keytruda在早期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中的使用，這些患者可以通過(guò)手術(shù)切除腫瘤。FDA的批準(zhǔn)擴(kuò)大了Keytruda與化療的聯(lián)合使用，作為在手術(shù)前給予的治療，以縮小患者的腫瘤大小。該決定還允許在手術(shù)后的后續(xù)治療中使用該藥。

這家美國(guó)制藥商的目標(biāo)是擴(kuò)大Keytruda的使用范圍，將其作為一些癌癥患者的二線治療，用于早期治療。該藥物在過(guò)去兩個(gè)季度的銷(xiāo)售額為121億美元，預(yù)計(jì)在2030年將失去某些美國(guó)專(zhuān)利。

默沙東向FDA申請(qǐng)擴(kuò)大使用是基于一項(xiàng)后期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，在該試驗(yàn)中，Keytruda達(dá)到了無(wú)事件生存期(EFS)的雙重主要研究目標(biāo)之一，即患者保持無(wú)疾病和相關(guān)并發(fā)癥的時(shí)間。Keytruda是默沙東最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品，在全球范圍內(nèi)被批準(zhǔn)用于多種適應(yīng)癥，通過(guò)阻斷一種名為PD-1的蛋白質(zhì)來(lái)幫助人體自身免疫系統(tǒng)抵御癌癥。該藥已被批準(zhǔn)用于化療和手術(shù)后早期NSCLC成年患者的隨訪治療。

10月初，默沙東報(bào)告說(shuō)，Keytruda在晚期研究中也達(dá)到了NSCLC患者總生存期的第二個(gè)主要目標(biāo)，為該藥物在患者群體中的使用奠定了基礎(chǔ)。在手術(shù)前給予Keytruda/化療組合，與僅化療相比，可以幫助患者在沒(méi)有疾病的情況下活得更長(zhǎng)。默沙東早些時(shí)候還報(bào)告說(shuō)，歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)Keytruda作為成人NSCLC患者的隨訪治療，這些患者在完全切除和化療后疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)很高。