科倫博泰生物-B(06990)：于2023年歐洲腫瘤內科學會公布核心產品SKB264 (MK-2870)研究結果

智通財經APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發(fā)布公告，公司將在于2023年10月20日至24日在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，以口頭報告的形式公布創(chuàng)新TROP2-ADC (SKB264，亦稱為MK-2870)用于治療激素受體陽性(HR+)和人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)轉移性乳腺癌(mBC)患者的1/2期籃子研究的研究結果。口頭報告定于當?shù)貢r間2023年10月22日上午8時35分至8時40分進行。摘要亦已于當?shù)貢r間2023年10月16日發(fā)布于ESMO大會的官方網站上(報告編號：380MO)。研究結果概述如下：

這是一項1/2期、單臂、籃子研究，用于治療HR+╱HER2-(包括HER2低表達及HER2零表達)mBC患者，該等患者每兩周接受一次5 mg/kg劑量的SKB264 (MK-2870)治療，直至患者出現(xiàn)疾病進展或產生不可耐受毒性。合格受試者包括經內分泌治療以及既往接受過至少一次化療后出現(xiàn)疾病進展的mBC患者。數(shù)據截止日期為2023年4月12日，中位隨訪時間為8.2個月。

在38名可評估療效的患者中，47%的患者出現(xiàn)塬發(fā)內分泌耐藥性;79%的患者既往接受≥2次轉移性疾病化療，且既往治療包括紫杉醇類藥物及CDK 4/6抑制劑。客觀緩解率(ORR)為36.8%，疾病控制率(DCR)為89.5%。中位持續(xù)緩解時間 (DoR)為7.4個月，6個月DoR率為80%。中位無進展生存期(PFS)為11.1個月，6個月PFS率為61.2%。

最常見的≥3級治療相關不良事件(TRAE)(≥5%)為中性粒細胞計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、貧血、血小板計數(shù)減少及y-谷氨醯轉肽酶(GGT)增加。沒有觀察到神經毒性、藥物相關的間質性肺病或非感染性肺炎的發(fā)生。沒有因TRAE導致的停藥或死亡。

公司已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意在中國開展一項針對HR+╱HER2- mBC患者的SKB264 (MK-2870)注冊性3期試驗，受試者為至少一線化療失敗的mBC患者。公司亦于2023年9月26日取得國家藥監(jiān)局藥審中心的研究用新藥(IND)申請批準，同意開展SKB264 (MK-2870) 聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167(抗PD-L1抑制劑)用于在轉移情況下經內分泌治療后疾病進展的HR+╱HER2- mBC患者的研究。