康諾亞-B(02162)：CM310 III期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)入選2023年歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)年會(huì)壁報(bào)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康諾亞-B(02162)發(fā)布公告，該公司1類新藥CM310(通用名：Stapokibart)重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)(試驗(yàn)方案編號(hào)： CM310AD005)頂線數(shù)據(jù)在2023年歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)(European Academy of Dermatology and Venereology，EADV)年會(huì)上以壁報(bào)形式發(fā)布。

CM310AD005是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，主要用于評(píng)價(jià)CM310用于中重度特應(yīng)性皮炎受試者的療效、安全性、PK特征、 PD效應(yīng)和免疫原性。合共500名符合條件的患者按1:1的比例隨機(jī)接受CM310 (600mg–300mg Q2W)或安慰劑治療。以第16周時(shí)達(dá)到濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75%(EASI-75)及研究者整體評(píng)分法(IGA)評(píng)分達(dá)到0分或1分且較基線下降≥2分的達(dá)標(biāo)率為共同主要終點(diǎn)。

本次臨床試驗(yàn)中，CM310和安慰劑組基線EASI評(píng)分分別為24.84和24.05;CM310 和安慰劑組基線IGA評(píng)分情況為3分的比例分別為52.2%和52.6%;CM310和安慰劑組基線IGA評(píng)分為4分的受試者比例分別為47.8%和47.4%。

療效結(jié)果顯示，本試驗(yàn)在第16周達(dá)到了共同主要終點(diǎn)。CM310組治療16周時(shí)，達(dá)到EASI-75的受試者比例為66.9%，達(dá)到IGA評(píng)分為0或1分(IGA 0/1，即皮損完全清除或基本清除)且較基線下降≥2分的受試者比例為44.2%，均優(yōu)于安慰劑組(分別為25.8%及16.1%)，兩者均具備顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.0001)。從基線至第16周瘙癢控制和生活質(zhì)量方面均有顯著改善，即CM310組治療16周時(shí)，達(dá)到每日峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表(PP-NRS)較基線改善≥4分的受試者百分比為35.9%，皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)(DLQI)較基線改善8.7分，均優(yōu)于安慰劑組(11.7%和4.4分)，且均具備顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.0001)。安全方面，本試驗(yàn)安全性特征良好，CM310組治療期不良事件(TEAE)的發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，大多數(shù)TEAE嚴(yán)重程度均為輕中度。