健世科技-B(09877)LuX-Valve Plus入選歐洲臨床專家委員會科學建議試點

智通財經APP獲悉，10月10日，健世科技-B(09877)從歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)處獲悉，公司自主研發(fā)的經導管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus獲選加入歐洲臨床專家委員會科學建議試點(Expert Panel Scientific Advice Pilot)，將有效加速其在歐盟地區(qū)的CE臨床試驗和海外商業(yè)化拓展。

據悉，歐洲臨床專家委員會科學建議試點旨在為高風險醫(yī)療器械的預期臨床開發(fā)策略和臨床研究提供科學建議，并促進以創(chuàng)新方式為患者更快地提供更安全、更有效的醫(yī)療器械。

根據EMA的指引，此試點工作將從各個治療領域中優(yōu)選出不超過十款醫(yī)療器械提供及時的建議與幫助，優(yōu)先考慮納入以下類別的產品：用于治療危及生命或導致身體功能永久性損傷且目前替代品不足或存在重大風險、可能對臨床或健康帶來重大影響的創(chuàng)新器械、能夠使罕見病癥患者或兒科患者受益的器械。

入選歐洲臨床專家委員會科學試點是健世科技的經導管三尖瓣置換系統(tǒng)在美國獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性器械認定并獲選加入產品全生命周期咨詢計劃(Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP)后，在發(fā)達國家地區(qū)權威機構取得的又一重大突破，產品的創(chuàng)新性和社會價值再度得到認可，將有效加速其在歐盟地區(qū)的CE臨床試驗和商業(yè)化拓展，以及擴大產品的全球影響力和國際化進程。