創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)：美國藥監(jiān)局批準(zhǔn)公司開展Osemitamab (TST001)作為胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療的全球III期試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)發(fā)布公告，美國食品和藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)公司開展Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗及化療作為HER2陰性、CLDN18.2 表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJ)患者一線治療的TranStar 301全球III期關(guān)鍵性試驗(yàn)。獲得該同意標(biāo)志著Osemitamab (TST001)的全球開發(fā)獲得重大進(jìn)展，也是繼2023年7月Osemitamab (TST001)的III期關(guān)鍵性試驗(yàn)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)和韓國MFDS批準(zhǔn)后的又一個(gè)重要里程碑。

這一里程碑標(biāo)志著Osemitamab (TST001)在向全球療法邁進(jìn)的過程中取得了重要進(jìn)展，從而提升了HER2陰性胃癌或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的當(dāng)前治療標(biāo)準(zhǔn)。通過特異性靶向CLDN18.2并將其聯(lián)合納武利尤單抗及化療，Osemitamab (TST001)有望重塑胃癌或胃食管結(jié)合部癌癥的治療模式。

Osemitamab (TST001)是一種高親和力的人源化抗CLDN18.2單克隆抗體，具有增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)，其在腫瘤異種移植模型中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個(gè)最先進(jìn)的 Claudin18.2靶向抗體藥物，由公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。Osemitamab (TST001)通過ADCC機(jī)制殺死CLDN18.2表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，Osemitamab (TST001)的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了Osemitamab (TST001)的NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC活性。美國和中國均一直在進(jìn)行Osemitamab (TST001)的臨床試驗(yàn)(NCT05190575、 NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785/CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001)用于治療胃癌或胃食管結(jié)合部癌 (G/GEJ)及胰腺癌的孤兒藥資格認(rèn)定。